喷雾干燥岗位标准操作规程.doc

标准操作规程 标题：喷雾干燥岗位标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/3 编号：SOP-PM-171-01 颁发部门：质量管理部 新订 口 修订 口 原文件号：无 编制： 部门审核： QA审核： 批谁： 分发部门：质量管理部、生产部、提取车间 目的：建立一个提取车间喷雾干燥岗位操作规程，使其操作符合工艺规程要求。 范围：适用于提取车间喷雾干燥岗位。 责任者：车间主任、工艺员、操作人员、QA检查员。 规程： 1.准备工作 1.1.检查提取车间干燥操作间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，必须取得清场合格证方可进行操作。 1.2.检查“喷雾干燥塔及各配套系统”是否性能完好，有“设备完好”标牌，按清洁规程进行处理。 1.2.1.检查干燥塔、布袋、出料阀和所有门、孔是否装好并关闭。 1.2.2.检查高压泵、空压机油位是否达工作范围。 1.2.3.检查控制柜、电器、仪表显示是否正确。 1.2.4.检查需干燥物料情况，即物料管道及高位槽是否干净清洁、药液浓度是否付合要求。 1.2.5.操作及人员：喷雾干燥必须有4人配合操作，2人在机房进行高压泵、空压机及配电柜的操作，控制药液喷量及系统操作的管理与操作，上塔顶进行开关排污阀与进液阀操作；1人在洁净区进行物料收集及称量封装；1人浓缩区进行贮罐、高位槽药液控制与管理。 1.3.检查所用的计量器具是否清洁，符合要求，称量量是否在计量范围之内。 1.4.检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。 1.5.接浓缩岗位药液并按中间体交接单核对药液的品名、数量。 2.操作法(按喷雾干燥塔标准操作规程执行) 2.1.先开启电器，仪表电源开关，属正常指示。 2.2.打开蒸汽加热器阀门及疏水阀，压力在0.6Mpa，然后启动引风机，进行烘塔，一般需出口温度达100℃后运行2个小时。 2.3.达烘塔时间后在干燥塔进口温度在150℃左右，塔出温度在 标准操作规程 标 题 喷雾干燥岗位标准操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-PM-171-01 页次：2/3 100℃时的情况下，先并闭排空阀、打开高槽真空阀和接通高位槽清洗阀与纯水阀，打开高压计量泵排污阀进行料管清洗5分钟，关闭排污阀，可启动高压泵续用纯水对高压计量泵至塔顶排污阀间管道清洗10分钟，关闭塔顶排污阀，调整高压泵压力至0.4-0.5Mpa间打开进喷头阀门进行喷雾清洗，调整喷量，流量稳定后续喷雾干燥。 2.4.待出口温度调节到最佳范围时（一般在85℃左右），风压在26以上时，关闭管道清洗进水阀，关闭高位槽排空阀，打开高位槽真空阀门，打开贮罐至高位槽料液阀，所需物料进入高位槽连续生产，此时要查看塔出温度的变化，及时调整流量（出口温度必须在80℃以上）；严密注视喷雾压力（不得低于20kgf，一般在30kgf左右）并及时调整；随时通过观察高位槽静压数显仪，通过高位槽真空阀及进料阀进行高位槽料液控制。 2.5.风压表的变化，需调整脉冲控制仪工作情况，调整脉冲间隔时间，（布袋出口风压在26×100pa时属正常，降下去时可采用脉冲喷吹，间隔脉冲方法：在压缩空气压力在设定压力7Kg启动空压机按钮，待空压机自动停机时可开手动或自动脉冲开关，反冲布袋，使用吸附在布袋上的药粉振落。）。 2.6.出料：塔底及布袋箱底部出料阀，应定时排料，随时注意物料的干燥情况（必要时进行测定），以免出现质量问题，也可避免物料堵塞。 2.7.停车时操作：应按顺序进行，物料已全部喷雾干燥完毕，必须及时加少量纯水（接通高位槽进液阀与纯水阀）（调小喷雾流量）进行喷洗10分钟，温度需保持不变，然后关闭喷雾进液阀，打开排污阀进行管道清洗至管道清洁洗液无色；关闭蒸汽阀门，对布袋进行压缩空气脉冲连续喷吹分钟，然后关闭引风机，再喷吹10分钟，关闭脉冲喷喷，压缩空气在没有其它使用点使用时关闭；打开压力平衡器底部的排污阀，让高压管内的余水将稳压器底部的残液冲出，至洗液无色，关闭高压泵；打开高压泵前进料管排污阀，对高位槽与高压泵前的排污口之间的管道进行清洗至清洗液无色。如果没有其它使用点使用时关闭空压机，打开压缩空气贮罐底部排污阀排污，排污完毕必须关闭排污阀。 2.8.干膏装入洁净塑料袋，需双层包装，称量（或按包装规格称量），外袋上贴上标签，注明产品名称、批号、批量、包装规格、日期、操作人等，严封后转净药库暂存经QA检验合格后交制剂车间， 标准操作规程 标 题 喷雾干燥岗位标准操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-PM-171-01 页次：3/3 或交半成品库待验。 3.填写“喷雾干燥工序”批记录和设备运行记录。 4.设备清洁或