临床实验室管理–质量管理概论.ppt

第四章 质量管理 澍青医专 药学检验教研室 130406 概 述 一、质量概念 二、质量概念的发展 三、质量管理定义 四、质量体系定义及组成 五、实验室质量管理发展 六、实验室质量管理四个层次 怎样理解质量？ 质量管理专家P．B．Crosby（美） 《Quality is Free》 质量就是符合要求。凡是有不符合“要求”的地方，就表明质量有欠缺。 二、质量概念的发展 如果一种产品或服务对别人有所帮助，并且持续占有一个不错的市场份额，那么可以说他们拥有质量。 质量是由顾客來衡量，是要满足顾客需求，让顾客满意的。 ----戴明 质量管理大师 石川馨（日本） 《质量控制指南》1972 质量反映顾客的满意程度，质量定义因顾客的需要和要求而变化 满足顾客需求：患者和临床 特性（characteristic）是指产品本身固有的、区别于其它事物的特征。 如物理特征、 功能特征、感官特征、组织或行为特征等。 要求（requirement）有指明示的，也有隐含的或必须履行的。 对临床实验室而言，要求主要包括三个方面： ①明示的--形成规定的要求; ②隐含的-实验室，或临床相关部门的惯例， ③必须履行的--指国家或地方法律、法规的要求或其它强制性标准的要求。 质量定义还包括以下内容： （1）质量的主体是产品、体系、项目或过程，质量的客体是顾客和其他相关方。 （2）质量的关注点是一组固有的特性，而不是赋予的特性。 （3）质量是满足要求的程度。要求包括明示的、隐含的和必须履行的要求和期望。 （4）质量的动态性。质量要求不是固定不变的，随着技术的发展，生活水平的提高，人们对产品、项目、过程或体系会提出新的质量要求。 （5）质量的相对性。不同国家不同地区的不同项目，由于自然环境条件不同，技术发达程度不同，消费水平不同和风俗习惯不同，会对产品（项目）提出不同的要求，产品（项目）应具有这种环境适应性。 学习质量的意义 1）质量是人们生活的保障 人类的生活只有依托质量才能得以提升。 2）质量是企业生存和发展的根本 在企业发展过程中，产品策略的核心又在于“产品”的质量，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驰向成功的彼岸。 3）质量是一个国家科技水平和经济水平的综合反映 高质量的产品需要设计、制造等一系列的过程。如果技术水平不高，是无法保证生产出优质产品的；在竞争激烈的全球经济中，没有高质量的商品，直接影响这个国家的经济竞争力。 质量方针：是组织的声明和承诺，是组织向顾客和社会打出的一面旗帜。（简洁、精炼、明确） 质量在我心中！ 效益在我手中！ 一流产品、一流质量、一流信誉、一流服务！ 质量第一是我们永恒的主题！优质服务是我们神圣的职责！用户满意是我们追求成功的目标！ 以每次做对为基石，以技术领先和人才专业为支柱，持久永恒地自我完善，确保品质第一，稳定地为顾客提供品质优良，技术领先的产品和服务！ 保质、保量、保效益，求稳、求实、求创新”的质量方针 ！ 质量策划 2000版ISO9000族标准 质量策划（quality planning）：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。包括：产品策划、管理和作业策划、编制质量计划。 质量控制 2000版ISO9000族标准 质量控制（quality control）是指质量管理的一部分，是致力于满足质量要求的活动。 质量控制的范围涉及产品质量形成的全过程。通过一系列作业技术和活动对全过程影响质量的人、机、料、法、环（Man、Machine、Material、Method、Environment,简称4M1E）诸因素来进行控制。。 质量保证 2000版ISO9000族标准 质量保证与质量控制是相互关联的。质量保证以质量控制为其基础，进一步引伸到提供“信任”的目的。企业的质量保证分为内部质量保证和外部质量保证两类。 （1）内部质量保证：目的是向企业最高管理者提供信任。 （2）外部质量保证：质量保证是向顾客或第三方提供信任。 质量改进 2000版ISO9000族标准 质量改进(quality improvement)：是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 质量改进的要求是多方面的，有效性（effectiveness）、效率（efficiency）、可追溯性（traceability）。 企业开展质量改进应关注以下几点： （1）质量改进通过改进过程来实现。 （2）质量改进致力于经常寻求改进机会，而不是等待问题暴露后再去捕捉机会。 （3）对质量