文件和记录控制程序要点.doc

1 目的 制定并保持本程序，旨在确保使用有效文件，防止使用作废文件或失效文件。 2 适用范围 适用于公司所有质量体系文件和记录的控制。 3 职责和权限 3.1 文控中心负责文件的控制。 3.2 各部门负责本部门文件和资料的保管、维护，并协助文控中心进行文件管理。 4 工作程序 4.1 文件分类： 质量手册 程序文件（各部门运作程序） 三级文件（检验规范及检验标准、产品工艺标准、图纸类） 外来文件（外部书籍、法规书籍、客户提供的资料、供方提供的资料） 记录（表格，客户提供的表格） 4.2 文件编写、编号与核准 4.2.1 文件及记录编号方法： 1）质量手册 QM-001 2）程序文件 QP--XX XXX 顺序号(用01，02，03，……表示) 部门代号（见下表1） 3）三级文件 WI-XX- XXX 顺序号(用01，02，03，……表示) 部门代号（见下表1） 4）外来文件 OUT-XX XXX 顺序号(用01，02，03，……表示) 部门代号（见下表1） 品质记录（ QR--- XX— XXX —A/0 版本号（用A/0，A/1，……表示） 顺序号(用01，02，03，……表示) 部门代号（见下表1） 4.2. 2 版本号 文件及记录每修改一次其版本上升一位，第一版用A/0表示，第二版用A/1表示，以下类推。 4.2. 3 部门（职务）代号： （表1） 部门(职务) 代号 部门(职务) 代号 部门(职务) 代号 总经理 A 品质部 QC 管理者代表 AA 生产部 PD 文控中心 QE 行政部 AD 业务部 BU 工程部 EN 资材部 PU 4.2.4 质量手册编写、审核、批准见（表2） 4.2.5 程序文件编写、审核、批准见（表2） 4.2.6 三级文件 作业指导书类： 含工序流程图、包装要求、生产作业指导书、设备操作规程、各部门管理类文件、品质检验规范、检测方法、各部门岗位职责等。 (2) 三级文件编写、审核、批准见（表2）。 4.2.7质量体系文件的编写、审核、批准见下列表： 名称/类型 编 写 审 核 批 准 分发范围 质量手册 管理者代表 总经理 总经理 各大部门负责人 程序文件 部门负责人 管理者代表 总经理 相关部门 三级文件 部门负责人 管理者代表 总经理 编制及使用部门 记录（表格） 部门负责人 管理者代表 总经理 编制及使用部门 （表2） 4.3 文件及记录分发 4.3.1 质量体系文件和资料分为原稿文件，受控文件和非受控文件。原稿文件作为复制受控文件、非受控文件的母本，保存在文控中心不作为使用用途。受控文件仅限在公司内部使用。 4.3.2 非受控文件是为本公司内部在受控文件发放前暂时性沟通之用或提供外部组织使用，非受控文件的发放须加盖蓝色“参考文件”印章，且不会得到更新。 4.3.4 因某种需要须将文件提供给客户或公司以外的人员使用时须在文件正面盖蓝色“参考文件”印章。 4.3.5 控员将收到的经审批的质量体系文件和资料，按要求份数复制后，按【文件发放与回收记录表】统一发放。 4.3.6 表格的发放：所有文件在发放时如文件后附有表格，则表格与文件同时发放，为方便 各部门使用，表格在发放时不得盖“受控文件”印章。 4.3.8 因文件破损、遗失或增加需补领文件时，需求单位需填写【文件申请书】经管理者代表审批后向文控员索取，文控按第4.3.5条发放。 4.4 文件和记录保存及保存期限 质量体系文件和记录的原稿由文控员负责登录于【文件总表】、【记录清单】中并统一保存（保存期如下表（表3）、（表4），同时进行各部门沟通，沟通时无须加盖受控文