15临床研究资料的收集与整理要点.ppt

第十五章 临床研究资料的收集与整理 北京大学 赵一鸣 主要内容 第六节 组织实施 一、研究嵌入临床常规 二、可行性与科学性 三、代表性、完整性和同质性 四、分工协 五、依从性 六、阶段性标志性成果 * Logo Add Your Company Slogan * * 临床医学八年制规划教材《临床流行病学》配套讲义 人民卫生出版社 主要内容 第一节 概述 一、资料收集和整理过程 二、关键环节 三、将收集资料方案嵌入临床常规 资料收集和整理过程 关键环节 满足临床研究对科学性的要求。 在临床研究平台可操作，包括患者和研究者的依从性，与临床工作习惯和平台的对接等。 与数据库接口的平顺性。 将收集资料方案嵌入临床常规 医生熟悉临床研究和临床工作两方面的情况和要求，可以在两者之间寻找共同点，寻找化解矛盾的途径和方法，寻找合适的平衡点，使实施方案既满足临床研究的需要，又能在临床实施。 主要内容 第二节 指标体系 一、因果关系与指标体系 二、变量清单 三、指标体系优化 因果关系与指标体系 临床研究通常是在研究目的和工作假说基础上构建一个因果关系模型，指标体系的设计可以从因果关系模型切入。与“因”有关的指标和与“果” 有关的指标构成CRF指标体系的基础。 变量清单 指标体系优化 设计指标体系有一个“由简单到复杂，由复杂到简单”的过程，核心是避免遗漏，只纳入应收集的指标。先“堆积”指标，然后用各种方法筛选指标，保留有价值并在临床可以收集到的指标。 主要内容 第三节 病例报告表 一、定位与功能 二、内容设计 三、格式 四、设计流程 定位与功能 内容设计 封闭式提问 性别 男=1，女=2 简单明了，研究对象回答只要按照实际情况选择即可。 内容设计 中性提问 你头痛吧？ 是=1，否=2 你不头痛吧？ 是=1，否=2 你有无头痛？ 有=1，无=2 前两种提问具有诱导性， 应避免使用。最后一种是中性提问，可以使用。 内容设计 简单明了，一次只提问一个问题 你是否有心肌梗死或脑血管梗死病史？ 有=1，无=2 你是否吸烟饮酒？ 是=1，否=2。 无法得到准确真实的信息，统计结果的临床意义无法判断。 格式 版面 正文格式 首页 页眉和页脚 设计流程 设计草稿。 阅读草稿，收集修改意见。 形成初稿。 预试验。 定稿 主要内容 第四节 数据库 一、定位与功能 二、软件 三、录入界面设计 四、数据录入和质量控制 五、数据库管理 定位与功能 数据库位于CRF和统计软件之间，是一个存储数据的仓库。 保证CRF中的数据可以顺利地进入数据库。 保证数据顺利地转移到各种类型的统计分析软件中。 软件 EpiData Access 其它专业软件 录入界面设计 在EpiData等软件中可以依据CRF的版面格式设计数据库录入界面，便于数据录入，提高效率，减少操作差错。 数据录入和质量控制 数据二次录入核对是保证数据录入质量的有效措施。需要设计流程，按要求录入并核对数据。 数据库管理 数据库的分解与合并。 数据库的导出。 主要内容 第五节 质量控制 一、基本要求 二、人员培训 三、文件化管理 四、内部质量控制 五、外部质量控制 质量控制 基本要求 按实施方案执行 反复核对 质量控制 人员培训 人员培训效果可以用一致性进行评价，通常可以两名研究人员之间的一致性评价，用Kappa值评价一致性水平，要求在0.7以上。 质量控制 文件化管理 质量控制的SOP 质量控制记录文件 质量控制 内部质量控制。 研究者自查，研究者之间互查，专职或兼职研究者核查。 设计体系和制度，按要求执行。 质量控制 外部质量控制 第三方做质量控制，CRO公司，独立的第三方监查机构等。