2012医疗器械安全和运营管理体系标准.ppt

标准化原理 标准化的作用与价值 改造临床思维方法论 改造临床实践方法论 在行业或专业居于领先地位，拥有话语权 一流的企业作标准：标准之中可以嵌入专利和智慧产权，推广或产品化可获经济利益 标准的概念和定义 什么是标准？ 口语中的“标准”代表着个人衡量事物的尺度、价值观或看法。 （形式、内容不是标准） 学科体系中的“标准”是指有关部门制定的一系列标准化文件。 标准的概念和定义 1983年，我国在GB 39第5.1条《标准技术基本术语》中，对标准定义为：标准是对重复性事物或概念所做的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 标准就是正确做事的行为规范（使活动协调有序）。如交通规则就是很好的标准。 标准的概念和定义 该定义包括四个方面含义： 制订标准的对象：重复性事物或概念 标准产生的客观基础：是“科学、技术和实践经验的综合成果” 标准产生过程：要“经有关方面协商一致” 标准的本质特征：规范、统一，便于推广 标准的分类方法 常用分类有三种： 层级分类法——国际、国家、行业 对象分类法——工程、方法、工艺、安全、环保、数据、质量管理体系标准 性质分类法——基础标准、技术标准、工作标准、管理标准 管理手段标准化 管理科学与标准化结合，使标准化成为改进管理的重要手段 管理标准化就是把科学有效的管理方法进行总结，提炼为标准，再通过标准使其获得更广泛传播、更有效的应用，从而取得显著效益的活动。因此，各种管理技术都可以借助标准化的方式得到普及和推广。 运营管理体系标准：人、财、物、信息等 总结提炼学科建设思想——土壤 标准化 经验 制度 文化 法规 文书 制度化+信息化 流程化+信息化 制度 瓶颈 P D A C 表单化+信息化 医学保障运营管理体系标准 医学保障运营管理体系标准 药品保障管理手册 医工保障管理手册 信息保障管理手册 药品供应规程 毒理检验规程 … 设备维修程序 设备检验规程 … 信息建设规划 数据异地备份 … 2011标准年建设实施计划 医学保障运营管理体系标准 管理制度化、制度流程化、流程表单化、表单信息化 标准化 管理制度化 ——制度就是契约，一定范围共同遵守行为准则，是团队理性的结果。 管理标准化 ——人、财、物、过程、信息等要素及其管理制度皆可标准化，更为有效的管理技术。 管理信息化 ——流程制作标准GB1526-1989，流程和表单提高了制度的可视化和可操作性，信息化提高了过程的可控性和信息的透明性。 管理技术信息化 标 题：固定资产/设备采购流程 编号:LC-21-MM-13 编订部门：ERP项目组 颁发部门：ERP项目组 分发部门： 版本号：V 1.0 起 草 人： 修 改 人： 起 草 日 期： 2010年09月 22日 修 改 日 期： 2010年10月19日 页码：第28页 共56页 采购部门 开 始 03.商务谈判确定供应商价格及交货期等 07.创建科室固定资产采购订单ME21N，同时生成固定资产/设备编号 09.科室填写固定资产验收单 固定资产验收单 04.是否库存？ 06.设备处填写固定资产验收单 05.从仓库领用MB1A-241 固定资产/设备管理员 固定资产验收单 采购发票校验流程 科室 是 否 是 否 01.申报科室专采请领需求 02.审批？ 08.安装调试 10.维护固定资产/设备字典相关信息 结束 O S S S 07.自动创建科室固定资产采购申请 S 信息化建设与ERP简介 医疗设备资产与维保主数据结构 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 10 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 S A P 编号 资产分类 资产子类 资产名称 原资产编号 成本中心编号 资产状态 增加方式 用途 经费来源 野战或标准装备 品牌 国家 购置日期 启用日期 累计折旧 月折旧额 折旧方法 残值率 使用年限 合同号 合同权益 … 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 10 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 原系统编号 S A P设备编号 设备名称 合同 原资产编号 设备管理属性 设备类别名 设备通用名 设备专业名 设备制造商 产地国别 型号 产品序列号 设备配置 合同日期 合同价格 使用部门 使用科室 病区实验室 验收日期 保修结束日期 启用日期 质量状态 下次检测日期 设备状态 01. 《医疗器械分类目录》的说明 02. 6801基础外科手术器械 03. 6802显微外科手术器械 04. 6803神经外科手术器械 05.