七月一家新版GMP认证的直播1.doc

7月一家新版GMP认证的直播 第一天：1。先是自我介绍，初始检查的证明。给企业一份检查计划（形式上的，每天都基本一样）: # y+ V6 B( g w) L1 h2。企业介绍情况，ppt。建议不要吹的太厉害，以免引起检查员的反感。但是也要把自己说的好一点。4 N6 ^9 L: V. L6 G; K% o h3 |+ C5 F A8 C* r4 b; @9 ^3。检查员内部讨论，检查计划。但是这个计划不会给企业看。2 L R) V2 c q/ l- L6 y)4。要了几份文件：申报材料、注册批件、制造及检定规程、过去检查过的报告、偏差台账、变更台账、质量回顾报告。5 z( Q% n Q0 P基本就到中午吃饭了 O- W1 z% `3 |% v下午：) E2 V, U8 ]- l) {1 ~检查了制剂车间的现场，分头行动，分成了两个组。对现场提了一些，问题，查看了一些记录，并记下了一些产品批号，估计明天会着重检查。# m* X% ^* s/ w. \! g8 h8 ?: G, _! Z |, M: {0 ~5 I, [. w感受：5 B2 x* h. V, d+ Y7 o, u D整体上感觉没和以前有太大的变化，在开始交流的时候，我们比较低调，承认我们对新的GMP的认识还是存在一些不足。在风险评估和质量回顾方面作的不是很好。检查员也认为企业的变化不是一朝一夕就可以实现的。但是要让检查员能够看到我们在改变，特别是意识上已经提高了。8 x: V- }2 d5 e: t9 r J: }7 Z$ W* w* X; [$ a; P在质量回顾方面，我们也就是作了统计，没有作分析。检查员提出了异议，但是我们之前准备了一份关于质量回顾的SOP，说明了如何进行分析，采用一些统计学的方法，例如按照SPC作控制图，计算Cpk值等等。倒是也能接受，不过还要看最终的报告会不会写上一笔。在进行现场检查的时候，主要看了制剂的灌装，特别对动态的环境监测有强烈的兴趣，关心是不是在开始组装时就进行了监测，灌装结束后是不是进行监测。在A级区摆沉降菌碟子时是否及时进行手消毒等等。我们是一个老的厂房，设备没有RABS，在进冻干机前用一个层流车进行转运（说实话，我不太接受这种方式），进冻干机是手工摆放，这是我们之前一直担心的问题。他们问了气流流型是否进行了监测，估计明天会看气流流型，但在现场没有提出什么异议。另外我们的灌装机有另外的一种规格，需要更换轨道和一些部件。他们认为这属于模具，应当严格管理。之前我们内部讨论过，认为这个条款应当是针对固体制剂的，我们这些部件不与产品接触，不影响产品的内在质量，不属于模具，应当类似与备件管理。在这方面双方没有达成共识，本着少惹麻烦的原则，我们打算按照他们说的做。整一个好的态度吧。在检查的时候也发现了几个我们的低级错误，没办法这种事情怎么都没法避免，也不知道现在的工人是怎么了。只能好好解释，拿文件，拿记录来说明我们是这么规定的，以前也是这么做的，这次仅仅是笔误之类的。几个检查员还好说话。4 F I) e: t4 I) s*关注了设备下水的air break，关注了冻干机的CIP系统的WFI储罐，这是我们胎里带的毛病，只能闷头听着，做出深有体会状。 第二天：! L2 C$ t9 ^1 B0 V _) K, K主要查的是生产现场，我们是生产生物制品的，生产工艺很长，僧产周期也很长，工艺很复杂。今天商务查的是原液的生产车间，下午查了公用工程和仓库。3 V6 W8 K3 h% {, h% v1 _比较关注：1 {6 V6 o$ ]: q) h8 |; |1 E3 U: }: h$ ~# }1 S$ U1。我们生产过程中有很多的自动化设备，平心而论自动化水平还是很高的。检查员比较关心的是自动化设备的可靠性，以及一旦发生故障或失效时是否能够及时暴露出来，以及后续的处理流程。我们现在的细胞培养系统上有大量的温度、压力、溶氧、pH、称重、电导系统，关于这些系统的计量他们比较关注，但是他们也明白按照现在计量部门的能力，完全计量是不大可能的。我们对所有的探头进行了计量，但是对于数据传输模块，也就是二次表做的不好，仅仅是很少的部分进行了计量，而且是仅仅进行了比对，他们对此觉得存在问题，但是在我们的解释下，也能够接受，毕竟现在计量部门的能力他们也清楚。2。关注PCB、MCB、WCB的传承、储存、定期的检查等等。特别是储存方面。是否分开存放？我们是用液氮保存，问了很多关于液氮监测的问题，我们有液氮液位报警系统，他们还着重问了，如何让证明这个系统的有效性问题，这点和我以前接受老外检查是的要求基本上一致的。3。我们在生产过程中使用了大量的过滤器和呼吸器，他们对滤器的材质、更换周期、完整性测试频率等十分关心。* R5 C??U V