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gmp企业自查报告 篇一：药品GMP自查报告 药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 XXX 制药有限公司座落于 XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制 药企业。 公司始建于 XX 年月，原名 XX，经 XX 月改制，经省局批准存的 XX 制药有限公司，XX 竣工，并于 XX 通过国家食品药品监督管理局组织的 GMP 认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊 剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。 二、生产质量管理情况 （一）机构与人员 1、公司人员情况 公司现有员工 XX 人， 具有高中、 中专以上学历 XX 人， 占总人数的%， 其中高级职称 X 人， 占职工总数的 X%， 中级职称 X 人， 占职工总数的 X%， 初级职称 X 人， 占职工总数的 X%。 2、机构设置 公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量 管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC） ，生产 技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应 的管理经验人员和技术人员。 3 公司主要管理人员简介 董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作 X 年，熟悉国家和医药行业有关 法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施 GMP 的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作 X 年， ，熟悉国家和医药行业有关法律、法 规，有丰富的专业管理经验。 副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作 X 年， ，熟悉国家和医药行业有关法律、 法规，有丰富的专业知识与制药经验。 质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作 X 年，有较强的专业知识及制药和 质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要 实施者，在质量管理上具有否决权。 生产部经理 物资供应部经理 动力设备部经理 办事室主任 4、质量管理人员 质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员 17 人，文化程序及比例，都经过相关专业培 训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。 5 生产人员 生产技术部共有员工 X 人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。 6、人员培训 公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、 现场培训及外送等形式进行， 每年都 制定处度培训计划，并按计划实施。XX 年共进行 XX 人次培训，其中外训 XX 人次，内训 XX 人次。 对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。 （二）厂房与设施 1、厂区环境公司厂址位于 XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良， 周围道路通畅，交通运输方便。 公司占地面积 XX，其中建筑面积 XX 绿化面积 XX，绿化率 X%；厂区内环境整洁，种植 有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内 道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的 厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。 2、生产车间 （1）制剂车间 公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间， 其中口服固体制剂车间包括片剂 生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行 布局， 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍， 生产区与贮存区 有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的 防止差错与交叉污染。 制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30 万级区与 10 万级区， 以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30 万级面 积液体制剂车间面积，10 万级洁净区面积。 洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处 成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。 洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封 严密， 洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施， 人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。 进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在 18-26，相对湿度控制在 45-65%，洁净区经检测达 到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采 用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在 300 以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均