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gmp企业自检报告整改报告 篇一：新版调整GMP自查报告 药品生产管理和质量管理自查情况 申报单位：安徽省华鼎生物科技有限公司 电话：0550-7621565 日期：2011-05-18 安徽省华鼎生物技术有限公司 中药饮片实施GMP的生产管理和质量管理自查报告 1、自检系统为切实有效的开展GMP自检，以及对自检查出问题能得到及时整改，确保公司生产经营活动符合GMP规范要求，公司成立了以总经理王学林为组长，质量负责人黄文林负责、生产负责人及各部门负责人为成员的自检领导小组，其中日常工作由质量负责人黄文林负责。自检领导小组按照《药品生产质量管理规范》的要求，每年至少一次对质量管理体系各个方面进行了全面的自查。 2、企业概况 安徽省华鼎生物科技有限公司，是2010年10月成立的中药饮片生产企业，公司位于安徽省天长市经济技术开发区，公司建筑面积2200㎡，占地面积6000㎡，年生产能力为10吨。生产剂型为中药饮片。品种为松花粉饮片。公司于2010年10月经省局批准立项，厂房设施由蚌埠瑞风净化设备工程有限责任公司设计院设计、施工，于2010年10月竣工。并于2011年4月通过省市药监局验收，取得药品生产许可证（编号：。 3、依据GMP（2010年版）第二章要求，建立公司质量管理体系：由领导机构与人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行五大要素构成。领导包括法定代表人和企业负责人，其在质量管理体系中起着决定性作用，是决定其他四大要素能否正常发挥作用的核心。规定其职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业生产、质量管理人员行使职权。履新企业第一质量责任人职责，对社会和公众负责，保证药品安全。公司质量质量保证体系是由生产、质量、供应储运、业务等各个保证药品质量部门组成的。各个有关部门依据各自的职责强化生产要素控制，从而是保证生产出合格药品。公司制定了一系列制度、系统文件，包括职责、管理标准、技术标准、工作标准（操作程序）、奖惩措施等的内部文件。它是保证质量管理体系有效运行的基础，也是质量管理体系运行中各机构人员应遵守的行为规范。 设施设备是保障质量管理体系运行的硬件和基石。是保障药品质量的关键因素。 质量管理体系的运行是确保药品质量的关键环节，是对领导机构人员、制度系统文件、设施设备等四个要素的综合运转能力的检验，如质量管理体系的运行环节出现问题将直接导致药品生产质量安全问题。对监督检查中发现的问题，除依法予以行政处罚外，要透过问题的表观现象抓本质，查找质量管理体系中出现的问题的环节，有针对性的给企业提出整改意见，使企业领导予以重视，各级机构和人员认真负责，制度文件有效执行，设备正常运转，运行有效无障碍。促进企业不断完善质量管理体系，发挥质量管理体系各要素的作用，从而建立和实现药品监管长效机制。以全面质量管理的观念从人、机、料、法、环五个方面，特别是人员、净化系统方面开展质量风险评估。 4、依据GMP（2010年版）第三章，组建机构与人员， 本公司企业现有员工33人，其中专业技术人员12人。我公司成立了生产设备部、技术质量部、业务部、财务部、综合办公室和饮片生产车间等部门（四部一室，一车间），并详细制定了各部门和各级管理理人员的岗位职责，生产负责人和质量负责人均具有中专以上学历和初、中级技术职称，具有较长时间的药品生产和质量管理经验及组织能力。 生产设备部、技术质量部负责人均有医药相关专业学历，多年从事药品生产和质量管理，具有丰富的管理经验，有能力组织企业的药品生产，并能对整个生产过程实施有效的质量监控。生产设备部、技术质量部人员不相互兼任隶属。 企业对各级管理人员、生产、检验人员、质监员按GMP要求，有组织、有计划、分层次、有针对性的培训和考核。根据年度培训计划及实施细则，聘请了有关专家和公司技术管理人员分层次、分内容进行了全员培训，共培训了100人次，50课时之多，并派4人参加省市局举办的GMP培训班和药检操作技能培训，凡是上岗的生产操作人员和质量检验人员都经过了专业技术培训和业务考核。并根据考核结果，核法上岗证。所有的检验人员，均接受过药检的培训及上岗证。保证了在GMP实施过程中，各类员工能满足药品生产质量管理规范要求。生产操作人员经过GMP系统知识培训和生产操作培训及考核。经过岗位培训，现场操作考核合格人员，方可上岗。 公司根据GMP要求制定完善了各项卫生管理制度，厂区内卫生实行分区管理，分别制定了清洁卫生管理规程，配备了必要的清洁卫生设施。生产车间各岗位依据生产工艺要求，规定了清洁方法、程序、频次、清洗工具、清洁剂的使用、存放，并严格实施。生产区使用不产生脱落物、易清洗的卫生工具，并在指定地点清洗、存放。工作服采用质地光滑、防静电、不脱