浅谈以检验报为告切入点.ppt

以检验报告为切入点开展实验室内审的现场审核工作 微生物检验科 以检验报告为切入点开展实验室内审的现场审核工作 几个概念： 质量体系:实施质量管理的组织、环境、人员、资源和过程。 内部审核： 现场审核： 质量体系持续改进、不断完善是实验室管理的基本要求。在实验室质量体系长期的运行过程中,只有定期开展内审工作才能使实验室的质量体系能确保持续改进（1）。在我国的实验室管理规范性文件——《实验室资质认定评审准则》中，“内审”由《检测和校准实验室能力通用要求》（ISO/IEC17025：2005）中要素的条款上升为单独要素，同时《实验室资质认定评审准则》中还强调近期内部审核的结果应作为管理评审主要的输入内容之一，成为改进实验室质量体系的重要依据。 由此可见，内审工作在实验室质量管理工作中的重要性。内审工作的工作程序是实验室管理体系文件的重要组成内容，而内审的现场审核获取的客观证据和相关信息,将是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据（2）。只要能覆盖管理体系的全部要素和所有活动，内审工作的现场审核可以采取多种多样的形式开展。笔者采用以检验报告为切入点的方法开展实验室内审的现场审核工作，现将该工作方法总结如下，抛砖引玉，期盼同道指正和完善。 1 检验报告抽取 根据申报检验资质认定的检验项目范畴按检验样品类别抽取一定代表数量的检验报告，一般在低频次样品类抽取2～3份左右，高频次样品类抽取4～5份左右。最好是以抽取开展项目全分析的样品检验报告为主，因为这样的报告由于检验项目多，与之对应的检验原始记录涉及的实验室管理体系内容丰富广泛，因此展开的内审工作更富于代表性，意义更深远。 2 展开内审工作：根据检验报告提供的信息，层层展开内审工作 2.1 先从人员资质入手：抽取检验报告和评价报告后，先对检验报告和评价报告上的检验者、复核者、审核人、签发人、评价人工作资质进行审核，检查相应业务人员的上岗资质、业务培训（技术再教育）记录；临时聘用技术人员考核和签约记录；核实报告签发人和评价人是否为该检验报告或评价报告领域授权签字人。发现问题时要及时做好审核记录并提请受审方签字确认。 2.2 然后核实检验方法和评价方法的合法性：调阅检验报告相应的检验原始记录，针对检验过程描叙内容查阅检验依据的检验方法是否已在质量体系控制范围，检查相应检验标准有无受控章、有否使用过期检验标准或评价标准、作废标准和现行标准是否进行书面登记、作废标准是否有特殊标识、检验标准查新有无管理制度或作业指导书、检验原始记录是否能基本复现检验过程并不违反检验标准要求。 发现问题时要及时做好审核记录并提请受审方签字确认。 2.3 接着核实检验试剂的有效性保证及相应管理措施：根据检验原始记录记录的试验过程，检查各试验环节使用的标准品、培养基、普通试剂、特殊试剂（剧毒药品或危险品等）是否符合质量体系管理要求，有无过期使用现象；标准品或培养基配制记录、特殊试剂取用登记手续是否规范、有无相应管理制度或作业指导书；特殊试剂（剧毒药品或危险品等）保存和管理是否安全、有无规范的使用记录；标准品和试剂验收有无记录；标准品是否开展期间核查并有规范的相应记录。发现问题时要及时做好审核记录并提请受审方签字确认。 2.4 审核仪器设备使用管理情况：根据检验原始记录上出现的仪器设备调阅相应主要检验仪器或辅助检验仪器设备档案，检查仪器检定或校准记录或证书、仪器期间核查和检定计划及落实情况；玻璃量器检定与检定记录及检定标识情况；实地检查相应仪器有否设备管理标识和工作状态标识；仪器设备使用记录是否规范及时、有否不规范使用现象（如冰箱存在样品和试剂混装现象、标准品或检验试剂不按规定条件保存等）。发现问题时要及时做好审核记录并提请受审方签字确认。 2.5 检查检验室环境条件控制设施配备及其维护情况：针对原始记录涉及的检验方法对检验环境条件的特殊要求，检查实验室有无有效控制检验环境条件的设备设施或工作合理分区；是否建立检验环境设备设施使用维护的作业指导书和相应的检验环境条件记录；是否按作业指导书要求定期或不定期开展检验环境维护工作；维护工作中使用的仪器和监测材料是否能对环境维护起监督作用（如用于监测紫外灯辐射照度的照度计应经过检定或校准合格、 紫外灯辐照强度测试试纸应保证在有效期内使用等）。发现问题时要及时做好审核记录并提请受审方签字确认。 2.6 将上述现场审核获得材料汇总，督促受审方制订改正措施和预防措施，由质量监督员监督措施执行情况和实施效果，然后形成内审报告上交管理评审。 3 小结 实验室质量体系内部审核是质量管理工作的重要组成部分，是确保实验室各项质量活动处于受控状态的重要手段，是质量体系自我完善、自我提高的保证（3）。 内审的现场审核工作是内审材料的主要获得途径，笔者在内