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第八章 质量体系 与 质量认证 本章内容 §1. 质量体系 一、质量体系概述 二、质量体系的建立 三、质量体系文件 一、质量体系概述 （一）质量保证 （二）质量体系的特点 （三）质量体系的内容 （四）建立质量体系注意的问题 （一）质量保证 良好的质量体系，可为用户提供一种可信的质量保证。 质量保证就是企业为了使人们确信其产品或服务的质量，能够满足规定的质量要求，所必需的有计划、有系统的活动证据。 它的核心是企业在质量管理方面所提供的客观证据使人们可信。 日本质量管理专家石川馨认为: 质量保证就是使消费者能够满意、安心地购买商品，使用时能得到安心感和满足感，并且经久耐用。 美国质量管理专家朱兰曾认为: 质量保证就是向有关的人出示“证据”，表明产品（或活动）是在严格的质量管理中完成的。 质量保证又可分为外部质量保证和内部质量保证 外部质量保证是使需方确信本企业提供的产品或服务能达到预定的质量要求； 内部质量保证是企业内部的一种管理手段，是为了使企业领导确信本企业的产品质量符合规定要求所进行的活动证据。 （二）质量体系的特点 企业为了保证产品质量满足顾客的需要，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 它是解决现代质量保证问题的一种系统方法。它使得在最经济的水平制造产品和获得顾客对产品质量的充分满意。 它有以下几个主要特点： 1．它是企业解决现代质量问题的一种思想方法。 2．它表现为一整套深入细致的质量体系文件。 3．它使得产品质量产生、形成和实现的所有质量活动，都能得到充分而有效的控制。 4．它有利于确定企业各种质量活动的优先顺序。 （三）质量体系的内容 1．企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限。 以做到质量工作人人有责，使各项工作协调配合，实现预定的质量目标。 2．与质量体系相适应的组织结构。 以明确各机构的隶属关系和联系方法。为协调企业各部门、各环节的活动，应设立综合性的质量管理专职机构。 3．必要的资源和人员。 企业领导应保证提供必要的各类资源，包括人才资源和专业技能、设计和研制设备、制造设备、检验和试验设备和仪器仪表等。 4．各项活动的工作程序。 通常，工作程序应规定某项活动的目的和范围、应做什么、由谁来做、如何做、如何控制与记录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、设备和标准等。 （四）建立质量体系应注意的问题 1．在建立质量体系时，要有明确的指导思想。 质量管理部门是质量管理的专职机构，但不是唯一的，提高质量仍要依靠全体职工的共同努力； 是否要把原材料、元器件供应厂的质量管理，考虑纳入本企业的质量体系； 建立质量体系是目的还是手段等问题上，都会涉及到建立质量体系时的指导思想。 2．在建立质量体系的具体做法要因地制宜，切忌“一刀切”。 从实践看，存在有以下三种具体做法： ①以整个企业作为一个系统直接着手建立完整的质量体系。 ②以产品为对象，先建立某一产品的质量体系，然后逐步扩大为全厂的质量体系。 ③先按每一道工序建立质量体系，然后由点联成面，建立全厂的质量体系。 二、质量体系的建立 质量体系策划与设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行与改进 三、质量体系文件 （一）作用与结构 （二）质量手册 （三）程序文件 （四）质量计划 （五）质量记录 §2. 质量认证 一、产品质量认证的含义和作用 二、产品质量认证的分类 三、产品质量认证的历史（略） 四、国际上现行的质量认证的基本类型 五、我国产品质量认证的程序 一、产品质量认证的含义和作用 产品质量认证，是指国家对产品质量实行宏观管理的一种科学制度。它体现着国家“扶优限劣”、发展高科技、高质量产品的一种政策。 ISO1983年出版的指南2《标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义》中，对产品质量认证（国际上称为合格认证）的定义是：“用合格证书或合格标志证明某一产品或服务符合相应标准或技术规范的活动”。 在1986年ISO又将此定义修改为：“由可以充分信赖的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动”。 对于产品质量认证的理解 1．认证活动是第三方从事的活动； 2．认证的基础是技术标准； 这里需强调的是认证所采用的标准应当是国际水平的。 由于现代产品的使用安全性对消费者影响日益突出，一些国家还专门为此制订了法律，并对一些种类的产品专门制订了安全标准。 3．认证的对象是产品或服务； 这里的“产品”还包括工艺性作业。 由于世界各国实行合格认证的对象主要是产品，因此就常称为产品质量认证或产品合格认证。 4．认证合格的证明是合格证书或合格标志。 产品质量认证的作用 1．可以帮助消费者对商品的选购，有效地维护消费者利益。 2．