中药方法专利制造性推断.docVIP

（二）中药方法专利申请的创造性判断 　　对于已知产品（复方或单方）的制备方法，在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺，与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性。 　　对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说，可以是某一过程方法的改进，也可以是多步骤的改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的，这种方法从整体上组合起来即具备创造性。 　　对于所产生的有益效果来说，分两种情况：一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期、提高了纯度、改善了口感等。另一种情况是给生产过程带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。 创造性答复 陈述意见： ①将两种或者两种以上已用于治疗相同疾病的活性组分组合，制成具有协同作用的药物组合物；中药复方组分公开但配比未公开，在此基础上选择非一般性配比的； ②中药复方药味减少但保持原有全部技术效果； ③以选择特定的辅料或者剂型使活性成分的药效显著增加、生物利用度明显提高、毒性大大降低、稳定性长足改善等为基础制成的药物组合物； ④通过改变已知的药物制备方法使所制备的产品发生显著的非常有利的变化； ⑤研发出已知物质的制药用途(如硝酸甘油从炸药到缓解心绞痛的药物)或开发出已知药物的新的制药用途(如乙酰水杨酸从解热镇痛到抑制血小板凝聚)； ⑥具有创造性药物组合物的制备方法(制备方法中包含其所制备的药物组合物的技术特征，当该药物组合物具有创造性时，制备该药物组合物的方法也具有创造性)。 权利要求得到说明书支持 例如 发明的说明书： 主要以中药原料经提取等步骤制备中药组合物。 权利要求应当撰写为“由下列重量配比的中药原料制备而成”的形式 不要撰写成“由下列重量配比的中药原料组成” 申请文件修改超范围 减少技术特征 增加技术特征 改变技术特征(中药名称) 增加药效数据来克服说明书公开不充分的缺陷 增加药效数据来克服权利要求得不到说明书支持的缺陷 2，化合物制备方法创造性的审查： 选取最接近的现有技术（A，产物相同但原料和反应不同；B，产物不同但原料相近，反应相似） 在有机合成领域，技术人员在知道目标化合物的结构之后，一般会根据容易获得的原料，选择合适的反应来合成该化合物，许多合成路线容易被想到，但其效果(例如产率、纯度、成本、环保等方面)却不一定能够预料。 全新的合成方法（新反应）很少，不容易出现。 1，新颖性的审查： 权利要求是开放式（还可以有其他特征）还是封闭式(不包括其他特征）？ 如果是开放式，在1篇对比文件中公开了权利要求的全部特征时，破坏新颖性； 如果是封闭式，则1篇对比文件公开的特征与权利要求相比既不能多，也不能少，否则不能破坏新颖性。 化合物制备方法权利要求的撰写 1，权利要求的撰写： 采用开放式还是封闭式？ 产物和原料是必要技术特征； 必须包括给方法带来新颖性和创造性的技术特征； 不写无关紧要的技术特征，使技术特征尽可能少。 化合物制备方法说明书的撰写 1，产物的结构式或者化学名称； 2，原料（结构式或者化学名称，来源）； 3，反应条件（溶剂体系、温度、压力、时间、催化剂等）； 4，后处理（分离、纯化等）； 5，结果分析（产物结构，产率，纯度等）； 6，效果（经济成本，环境友好？）； 7，具体实施例和实验数据。 专利类型 新化合物 药物制剂 制备方法 用途 1、保护范畴 （1）对新化合物药物给予绝对物质保护 （1）药品用途是发明目的的组成部分；是确定发明完成程度的重要标志； （1）保护原料药及制剂的所有工业化生产方法； （1）保护原料药及制剂的医药用途(如第二适应症) ? （2）天然物质也可以按合成物质对待（不仅仅是认识它；还有技术因素进去了，提纯分离，存在方式改变、价值提升） （2）应用效果是确定发明完成程度的重要标志； （3）适用范围是实施发明的关键依据。 (2) 93年以前保护方法的使用； (3) 93年以后方法保护延伸到其直接产品；看到产品可告（举证在被告） （2）用途专利属于方法专利类型(不限具体使用方式)； （3）第二适应症的用途专利保护体现在药品包装的“功能主治、范围” ? 保护化合物的制造、使用、销售、许诺销售和进口 保护该产品(制剂)的制造、使用、销售、许诺销售和进口。 保护该方法的使用；使用、销售、许诺销售和进口依照该方法直接获得的产品。 不保护医生开处方在药店配药的过程 ? ? ? ? ? 专利类型 新化合物 药物制剂 制备方法 用途 2、申请文件 表