眼科视网膜图报告.doc

眼科视网膜图报告 ：图报 视网膜 眼科 视网膜脱落能治好吗 眼科视网膜裂孔图片 视网膜脱落前兆 篇一：眼科实验报告 注射用鼠神经生长因子（NGF） Ⅲ期临床试验报告 研 究 编 号：临床试验批件号[2001]304号 受试药物通用号：注射用鼠神经生长因子（NGF） 1 目 录 摘 要 伦理理学申明 试验研究人员 1 概述 1．1引言 1．2试验目的 1．3试验管理 2 试验设计 2．1试验总体设计 2．2研究人群 3 试验药品及试验方法 3．1试验药品 3．2随机化、药物编盲、盲底保存和解盲规定 3．3临床验证的实施 3．4疗效评价的项目和方法 3．5安全性评价的项目和计分标准 3．6受试对象中止和结束研究标准 3．7统计分析和数据管理 4 试验结果 4．1一般资料 4．2两组病例基本情况比较 4．3疗效分析 4．4NGF的安全性分析 5 2 结论 摘 要 研究名称：注射用鼠神经生长因子（NGF）Ⅲ期临床试验 药品注册申请人：北京昭衍新药研究中心 黑龙江延生堂药业有限责任公司浙江永宁制药厂 吴景天黄家国 陈峰 研究药物名称：注射用鼠神经生长因子（NGF） 研究人员：于强 研究开始2002.2 结束2004.4 研究目的：确定“注射用鼠神经生长因子”对视神经挫伤治疗的有效性和安全性 研究方法：临床多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照试验 受试者数：410例 入选及剔除标准： 病例选择标准： （1） 临床确诊的患视神经挫伤者。 （2） 受伤3个月以内。 （3） 最好矫正视力为无光感≥0.05～≤0.7或视力≥0.7但视力有明显缺陷者。 （4） 眼球无穿伤，屈光介质透明。 （5） 性别不限。 （6） 年龄≥18周岁，≤65岁。 （7） 愿意服从本试验方案。 病例剔除标准： （1） 未按试验计划随诊者。 （2） 在试验期间有严重不良事件者。 （3） 对试验药物发生过敏反应者。 （4） 试验期间女性受孕者。 （5） 试验期间参加其他药物临床试验者。 （6） 患者不愿继续试验者。 受试药物的规格、批号、用法及用量： 北京昭衍新药研究中心：30ug/支、批号 黑龙江延生堂药业有限责任公司：30ug/支、批号 浙江永宁制药厂：30ug/支、批号 用法：肌肉注射，每日1次，连续6周。 对照药物的规格、批号、用法用量：安慰剂对照。用法和用量与受试药相同。 评价标准： 3 疗效评价指标： 视力：改善程度分5级，0-4，视力在疗效综合评定中的权重为4。 视野：视野平均缺损和缺损范围改善程度分别评分0-4分，视野平均缺损和缺损范P-VEP：P-VEP的改善程度评0-4分，P-VEP在疗效综合评定中的权重为2。 综合疗效的判断： 显效：综合得分≥20分。 有效：综合得分为10分～20分。 进步：综合得分为6分～10分。 无效：综合得分＜6分。 安全性指标： 全身安全性评价的项目：血压、心率、血常规、尿常规，肝功能（SGPT），肾功能给药局部的反应：观察肌肉注射局部有无疼痛、红肿和硬结。 本试验将采用ITT和PP分析方法。将应用过至少一次药物的受试者作为评价安全（BUN），观察受试者是否出现头痛、头晕及全身皮肤改变等药物反应。 统计方法： 性的人群。疗效指标为视力、视野、P-VEP和综合疗效等四项，对于每个试验组内的组内比较采用非参数统计分析（Wilcoxon符号秩检验），对两个级别的组音比较采用Wilcoxon秩和检验，综合疗效指标的两组比较采用多中心的CMH方法。比较用药前后和两组间各项观察指标的得分，以t检验或F检验或X2检验进行统计学处理。安全性的比较使用统计描叙的方法，对于不良事件及实验室检查数据的治疗前后的改变做出描述，必要时比较两组治疗前后的变化及不良反应率。 结果和结论： 有效性结果：在两组基础用药相同的前提下，试验组疗效显著好于对照组，表现为视力、视野和视觉诱发电位潜伏期的恢复速度、改善程度显著优于对照组，试验组的有效率达77.96%,明显优于对照组的43.69%,两组间有效率差异有统计学意义(P=0.0000),这些改善与NGF促进受损的视神经功能恢复有关。 安全性结果：在试验过程中未发现有严重的不良事件，试验者的心、肝、贤及外周血象未出现有临床意义的改变。但部分患者出现注射局部疼痛，但未发现注射部位坏死等严重不良事件，偶见荨麻疹。 结论：本试验治疗前两组患者有较好的可比性，试验结果显示NGF 30ug/支，im，连续给药6周的治疗方案，对视神经挫伤有显著的疗效。NGF的安全性好，患者对治疗的耐受性较好。 报告日期：2004-5-5 4 围在疗效综合评