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新版GMP培训质量管理、文件管理、人员卫生 第一章 质量管理 一、质量管理 关于质量 质量是什么？ 质量是符合“注册批准”的要求，不仅仅是好。 质量是怎样产生的？ “预防”产生质量； “检验”不能产生质量 一、质量管理 什么是质量的工作标准？ 零缺陷，而不是“差不多就好” 海恩法则： 1:29:300:1000 每一个重大事故之前，一定会有29个小事故，300次事故未遂，1000个事故隐患 墨菲定律： 凡是有可能出错的地方，就一定会有人出错，而且是以最坏的方式，发生在最不利时机。 一、质量管理 质量管理的目的 目的1 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 目的2 确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 一、质量管理 实现质量管理的基本条件： 应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。 注：1、何谓应当？不是应该，而是必须！！！ 2、何谓足够的？不是一人多岗，也不是多人一 岗，而是恰好可以完成岗位生产任务的人员数量。 3、何谓符合要求？就是人员是经过培训考试合格 的，厂房设施是经过验证确认合格的。 一、质量管理 实施质量管理要求车间应做到： 1、配备足够的厂房和空间，用以进行正常的生产操作以及中间物料的有序存放； 2、使用合适的设备和维修保障，用以保证生产的正常进行； 3、采用经批准的工艺规程，保证可以生产出符合要求的产品； 4、应当使用准确、易懂的语言制定操作规程，明确每个岗位每一步操作的标准； 5、对操作人员进行培训，使之能够正确理解操作规程，并完全按其操作； 6、生产过程中，应使用符合要求的原辅料、包装材料和标签；　　　　 7、生产全过程应当有记录，应贯彻“做我所写，写我所做”，并保证“做一步，写一步，不提前，不拖后”，偏差均经过调查并记录； 8、批记录应当能够追溯批产品的完整历史（从头到尾），并妥善保存、便于查阅； 9、应有适当的贮存条件，使物料在车间暂存时可以得到有效的防护，避免混淆、污染和交叉污染；可以提供合适的温度和湿度，保证物料内在质量不受影响；　 一、质量管理 变更管理 定义：以改进为目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 简言之，变更就是“变化更新”。 一、质量管理 变更的种类： – 工艺技术变更（如投料加水加碳的配比） 　– 设备设施变更（如生产设备的变化或增减） 　– 管理变更 变更的范围： – 供应商 　– 原辅料、包装材料 　– 产品工艺、生产处方 　– 厂房、设施与设备 　– 质量标准与检验方法 　– 计算机软件 　– 仪器 一、质量管理 偏差管理 偏差的定义：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 一、质量管理 偏差的分类 偏差虽然都是对批准的指令或规定的标准的偏离。但是，从它们的发生来看通常有三种： 第一种偶发事故，这是由操作者无法控制的因素造成的。例如，突然停电、原料中的异物等。 第二种有意偏差，这是因为某种原因无法按原有规定操作而经批准所造成的偏差。如，冷冻机故障，短期内无法修好，致使某中间体的结晶温度不能降到规定的范围，经研究决定结晶温度可提高3?C，并延长结晶时间使收率减少5％。 第三种无意偏差，是由操作者的疏忽或差错造成的。如，因疏忽使原来规定30分钟的反应，在反应了38分钟后才降温终止。无意偏差通常是在自查或批记录审核中发现的。 一、质量管理 质量风险管理 定义：风险管理是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程 。 那么质量风险管理可以理解为在肯定有风险的生产过程中，把影响产品质量的风险减到最低的管理过程。 一、质量管理 质量风险管理的等级 第二章 文件管理 二、文件管理 文件管理的核心： 二、文件管理 岗位放置的文件应做到： 1、全部为受控文件； 2、全部为现行使用文件，无过期文件； 3、文件整洁完好； 二、文件管理 记录管理 记录是文件的一种形式 记录管理的核心 二、文件管理 岗位记录存放要求 1、全部为现行使用记录，无过期记录；