ISO9001和IECQQC080000的比较.ppt

ISO9001:2000质量管理体系——要求 IECQ HSPM QC080000 : 2005有害物质过程 管理 体系——要求 （中文标准条文对照表） 按ISO 9001：2000中7.3.6实施。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.6 对HSF设计和开发变更的控制 应识别HSF设计和开发的变更，并保留记录。适宜时，应评审、验证、确认变更，在实施前应得到批准。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.7 名称 要素 名称 要素 IECQ QC 080000 ISO 9001：2000 ISO 9001：2000与IECQ QC080000：2005标准条文对照表 a）组织应确保采购的产品符合HSF要求； b）组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力评估和选择供应商。 c）组织应确保所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染。 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.4.1 名称 要素 名称 要素 HSF产品的采购 7.4 采购 7.4 IECQ QC 080000 ISO 9001：2000 ISO 9001：2000与IECQ QC080000：2005标准条文对照表 名称 要素 名称 要素 d）应在采购文件和材料收据上清楚地表明受限物质的采购； 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备批准的要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。 7.4.2 IECQ QC 080000 ISO 9001：2000 ISO 9001：2000与IECQ QC080000：2005标准条文对照表 名称 要素 名称 要素 e）HSF采购产品的验证； f）为确保采购的产品满足确定的HSF采购要求，组织应建立并实施必要监督或其他活动； g）应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受限物质污染的任何过程，应在文件化的程序中列明与HSF过程相关的采购活动； h）应对采购产品中包含的有害物质的检验和标识建立形成文件的程序，有害物质必须根据检验数据的类型来标识； i）在该程序中要包括处理异常/不符合的过程； j）如果过程彼此结合，应建立文件化的程序来区分各部件。 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.4.3 IECQ QC 080000 ISO 9001：2000 ISO 9001：2000与IECQ QC080000：2005标准条文对照表 名称 要素 名称 要素 生产和服务提供 7.5 生产和服务提供 7.5 生产和服务提供过程的控制 组织应在受控的条件下策划HSF生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）有描述产品特征的HSF信息； b）必要时，有HSF作业指导书； c）使用适宜的HSF设备； d）具有并使用HSF监视和测量； e）实施HSF监视和测量； f）实施HSF放行、交付和交付后过程的控制； g）识别并将可能污染的过程文件化； h）运行程序已文件化，确定预防措施以预防可能的污染。 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用