低分子肝素钙注射液说明书–速碧林.docVIP

低分子肝素钙注射液 【药品名称】 通用名称：低分子肝素钙注射液 商品名称：速碧林?(Fraxiparine?) 英文名称：Low-Molecular-Weight Heparins Calcium Injection 汉语拼音：Difenzigansugai Zhusheye 【成份】 本品主要成分是低分子肝素钙（那屈肝素钙），系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖（肝素）片段的钙盐。1ml注射液含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子（欧洲药典单位，相当于WHO单位10250IU抗Xa因子） 本说明书中所用单位皆为欧洲药典单位。 化学结构式： R=H或SO3 (1/2Ca) R1=H 或 SO3 (1/2Ca) 或 COCH3 R2=H 且 R3=CO2 (1/2Ca) 或 R2= CO2 (1/2Ca) 且 R3=H 分子式：无 分子量：平均分子量为3600－5000 辅料：药用盐酸溶液或氢氧化钙溶液，注射用水。 【性状】 本品为澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体。 【适应症】 在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。 治疗已形成的深静脉血栓。 联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。 在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。 【规格】 预灌注射器内注射液包含： 容量 注射器类型 低分子肝素钙 （IU抗Xa因子，欧洲药典单位） 低分子肝素钙 （IU抗Xa因子，WHO单位） 0.2ml 无刻度 1,900 2050 0.3ml 无刻度 2,850 3075 0.4ml 有刻度 3,800 4100 0.6ml 有刻度 5,700 6150 0.8ml 有刻度 7,600 8200 1.0ml 有刻度 9,500 10250 【用法用量】 1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。 在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。 不能用于肌肉注射。 皮下注射技术 皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下细胞组织内，左右交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。 预防性治疗 下列推荐内容常规适用于所有全麻下施行手术的患者。 硬膜外麻醉施行手术的患者，因理论上有增加硬膜外血肿形成的可能性，术前是否注射应酌情考虑。 使用频率：每日注射一次 剂量： 中度血栓栓塞形成危险的手术 对于中度血栓栓塞形成危险的手术，而且患者没有显示有严重的血栓栓塞危险，每日注射2850IU（0.3ml）就可有效起到预防作用。 大约在术前2小时进行第一次注射。 高度血栓栓塞形成危险的手术：髋关节和膝关节手术 使用的剂量应该随患者的体重进行调节。每日注射的剂量是：38IU/kg 术前，例如手术前12小时 术后，例如手术后12小时 以后每日使用，一直到手术后第三天 从手术后第四天起剂量调整为57IU/kg。 可从下表中依据患者体重范围决定剂量 体重 （kg） 从术前到术后第三天每日每次速碧林? 从第四天起每日每次速碧林? 〈51 0.2ml 0.3ml 51-70 0.3ml 0.4ml 〉70 0.4ml 0.6ml 其他情况：对一些具有高度血栓栓塞形成危险的手术（尤其是肿瘤）和/或患者（尤其是有血栓栓塞疾病病史），2850IU（0.3ml）低分子肝素就足够了。 治疗持续时间： 依据血栓栓塞形成危险度来选择抗凝治疗时间。对所有病例，这个治疗可辅助其他一些标准的治疗方法如下肢用弹力袜，一直到患者能完全走路为止。对于普外手术，肝素的平均使用时间小于10天。 一些骨科手术尤其是髋关节手术，如果需长时间抗凝治疗，可持续使用肝素或随后口服抗凝药物。 尽管如此，这些治疗中所伴随的相对危险至今仍未评估。 实验室监测： 在整个肝素治疗过程中，必需监测血小板计数（参见【注意事项】）。 在正常情况下使用时，预防剂量的低分子肝素并不影响激活的部分凝血活酶时间（APTT），因此治疗中监测该项指标没有意义，也无需监测抗凝血因子Xa的活性。 治疗性用药 对已形成的深静脉栓塞的治疗 对深静脉血栓形成有任何怀疑，就应尽快用适当的检测手段予以确定。 使用频率：每日2次注射，间隔12小时 剂量：每次注射剂量85IU/kg 可依据患者的体重范围，按0.1ml/10kg的剂量每12小时注射，见下表 体重 每次速碧林? 40-49kg 0.4ml 50-59kg 0.5ml 60-69kg 0.6ml 70-79kg 0.7ml 80-89kg 0.8ml 90-99kg 0.9ml ≥100kg 1.0ml 当选择了对应于患者体重的剂量后，应将注射器垂直，调整推杆至所