N1–TRN–IPQC–011ISO文件导读.ppt

教材大綱 品质环圈（Figure-Quality loop） 品质管理之流程方式 ISO文件体系 　　 流程导向 Process Approach 确定要实现期望的结果所需要的过程 明确和测量输入和输出 明确介面/接口 QA 文件变更修改流程 文件暂行流程 文件补发流程 文件回收、作废、销毁流程 请阅读下规范 感谢您观看此教材,请自行试著回答下面问题 一.ISO9000,ISO9001,ISO9004有何不同 二.ISO9001规范中的必要文件是那些 三.和碩的文件结构为何 四.试述和硕文件发行流程 （4）流程導向（Process Approach） 以流程為導向可以有效達到預期的經營目標。 1955 年，英國北大西洋公約組織擷取美軍規則 MIL-Q9858 品質系統的作業規範，發展出一套品質保證標準AQAP (Allied Quality Assurance Publications)； 同時呢，英國國防部也參考美軍的品保標準，延伸出自己的國防部標準。 而英國的企業界就根據 AQAP 及 Defence Standards 發展出英國國家標準 BS5750。 BS5750 的制訂引起國際標準組織 ISO 的迴響，於是開始擬定 ISO9000 系列標準。9001、9002、9003 是根據 BS5750 的第一至第三部分為藍本，並參照各國的國家標準制訂。這也就是 87 年第一個版本的制訂過程。9004 也是一樣 然後台灣也轉換為自己的國家標準。 * □ ISO起源 □ ISO9000品質系統起源 □ 品質管理之流程方式 □ ISO名稱 □ 品質概念 □ ISO文件體系 □ 八大品管原則 □ 流程導向流程導向的管理工具 □ ISO文件條文 □ 文件結構 □ 文件內容大綱文件制訂發行等七大流程 ISO 源于希腊字 isos，代表 equal，后来转为 uniform 与 standard。 组织 英国国防部标准 DEF. Standards 05/24 05/29 05/21 英国国家标准 BS5750 (Q) (I) (I) part 2 part 3 part 1 ISO9000 系列 (Q) (Q) (Q) part 1 part 2 part 3 (9001 9002 9003) 格国国家标准 ( 如美、法、德、加、 澳、挪、瑞士等 ) ISO9000 系列 ISO9004(G) 北大西洋公约组织的 品保保准 A.Q.A.P SPECS 1969 年 1979 年 中国国家标准 CNS12680～CNS12684 1990 年 1987 年 美軍軍用規範 MIL-Q-9858 美軍軍用規範 品質計畫需求標準 MIL-Q-9858 1959 年 1963 年 标准编号 ← 分为三部份 ← 注： Q 代表品质系统， I 代表检验系统需求作业， G 代表指导纲要 ISO9000 品质系统之起源 由名称谈起 ISO9000: ISO9001: ISO9004: 品质管理系统-原则和辞汇 就是品质管理系统基本法则与名词定义 品质管理系统-要求 就是稽核的标准,着重于有效性,可用于组织内部应用,验证或合同上 品质管理系统绩效改善指引 就是参考书用于以整体绩效为目的之指导标准 ISO名称 何谓“品质＂????? 根据ISO9000:2000年版对品质的定义 满足一组固有特性之要求的程度 我们可由那份标准得到答案???? 固有:现存于某物中,特别是永久性的特性 特性:显着的特征 如:价值,价格,满意度等 品质概念 根据ISO9001 7.2.1 与产品有关之要求的决定 组织应决定: A)顾客所规定的要求,包含交货和售后活动的要求 B)虽非顾客所陈述要求,但当为原订使用或当已知时预期 使用上所必要 C)与产品有关之法令和规章要求 D)任何由组织决定的额外要求 ISO文件要求 ISO9004:7.2与利害相关者有关之流程 组织应界定与客户或其他利害相关者可共同接受之流程.以作为有效之沟通方式.组织应实施及维持该流程已确保需求与期望可转订为组织内部要求……….. 相关流程如 .顾客或其他利害相关者要求 .市场研究 .竞争者分析 …… 为何有新版ISO 9001 : 2000? 目的? . 应付(更适合)小公司(Small Businesses)“小而美＂(ISO 9001:1994不太适用小公司) . 更适合各行各业 (ISO 9001:1994年版倾向于制造业之用) . 更简单易懂和 ISO 14001 相容 . 更强调 “持续改善＂和“客户满意＂ . 几乎是向QS-9000靠拢强调高阶管理阶层之参与 :条文5 . 强调“一张证书涵盖总公司/旗下多厂＂之认证方式 新版ISO 9001目的 八大品质管理原