第2类医疗器械经营备案流程图.doc

第二类医疗器械经营备案《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》 企业《营业执照》复印件(校验原件)； 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学企业应质量拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录； 经办人授权证明和身份证明复印件； 1《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》 企业《营业执照》复印件(校验原件)； 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录； 经办人授权证明和身份证明复印件； 经营场所所在区（县）的食品药品监督管理部门业务受理 设区的市级食品药品监督管理部门在经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行现场核查