医用清洗剂行业基准.doc

医用清洗剂卫生标准 范围 本标准规定了医用清洗剂用料要求、技术要求、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项 本标准使用与医用清洗剂，润滑剂参照执行。 2.规范性引用文件 下列文件中的跳链通过本标准的引用而成为本标准得条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂 GB/T 15818-1995 阴离子和非离子表面活性剂 生物降解度实验方法 WS310.1-2009 医院消毒供应中心 第一部分 管理规范 消毒技术规范 卫生部 QB/T 1803-1993 工业酶制剂通过试验的方法 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 清洗 cleaning 在医用清洗剂作用下，去除清洗对象上污物的过程。 3.2 医用清洗剂 medical detergent 用于增强水对医疗器械、器具及其它相关物品上污物清洗效果的化学制剂。 3.3 酸性医用清洗剂 acid medical detergent 在应用浓度下，pH值≤6.5的医用清洗剂。 3.4 中性医用清洗剂 neutral medical detergent 在应用浓度下，pH值6.5~7.5的医用清洗剂。 3.5 碱性医用清洗剂 alkaline medical detergent 在应用浓度下，pH值≥7.5的医用清洗剂。 3.6 含酶医用清洗剂 enzyme-containing medical detergent 加入了酶制剂，能分解相应邮寄污染物的医用清洗剂。 3.7 单酶医用清洗剂 single-enzyme medical detergent 只含有蛋白酶的医用清洗剂。 3.8 双酶医用清洗剂 double-enzyme medical detergent 除含有蛋白酶外，还含有脂肪酶或淀粉酶或纤维素酶的医用清洗剂。 多酶医用清洗剂 multi-enzyme medical detergent 除含有蛋白酶和脂肪酶外，还含有淀粉酶或（和）纤维素酶的医用清洗剂。 特殊用途的医用清洗剂 具有专门用途，（浓度时间）如抗菌、去除生物膜、除锈、除垢等作用的医用清洗剂。 3.9润滑剂 lubricant 对清洗后的金属器械起润滑作用的化学制剂。 原料要求 原则要求 4.1 表面活性剂：其含量应符合企业标准要求，无毒或低毒。 4.2 酶 ：其质量应符合企业标准要求。 4.3 抗菌剂：不得使用抗生素、醛。 4.4 生产用水：应为纯化水，电导率≤15us/cm(25℃) 4.5 润滑剂、上光剂参考视频标准列入。 5 技术要求 5.1 原则要求 医用清洗剂应按其有效，有利于去除相应的污染物。其安全性符合下列要求： 与人体组织有较好的相容性，对人体无毒、无刺激。 与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物。 应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透。 医用清洗剂及其讲解产物不会造成环境污染。 5.2 外观 液体产品应清澈透明（润滑剂除外），不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色应为浅色，与说明书的描述一致。 5.3 杂质限量 荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷（1%溶液中以砷计），重金属（1%溶液中以pH计）的限量参考 GB9985-2000。 5.4 碱性和碱性医用清洗剂应对金属基本无腐蚀或仅存在轻度腐蚀，不会加快反锈现象。中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀。测试方法见附录A。 5.5 医用清洗剂有效成分含量（包括酶的含量或活性）应符合企业标准的要求。测试方法见附录B 5.6 医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。 5.7 稳定性 5.7.1 物理性状稳定性 （1）低温试验 于-10℃±1℃冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀，为低温试验合格 （2）加温试验 于40℃±1℃温箱中放置24h，取出立即观察不分层，不混浊，且不改变气味，为加温实验合格 5.7.2 有效成分含量稳定性 有效期应≥2年，在温室、避光、密封保存的条件下，在标示的有效期内，有效成分含量下降率≤10%；有效成分无法测定的，其清洗效果应达到要求。可采用自然存放或37℃90天进行加速试验，试验合格者，可确定有效期为2年。 5.7.3 特殊用途医用清洗剂的要求 润滑剂应