第4节质量管理体系审核.doc

第四节 质量管理体系审核 ? 一、质量管理体系审核的基本概念 ?　　(一)主要术语 　　1.审核 　　为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 　　理解要点: 　　(1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程。 　　(2)审核是系统的、独立的、形成文件的过程。 　　(3)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。 　　2.审核准则 　　用作依据的一组方针、程序或要求。 　　理解要点: 　　(1)审核准则用作确定符合性的依据。 　　(2)审核准则亦称审核依据。 　　(3)审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。 　　3.审核证据 　　与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 　　理解要点: 　　(1)审核证据可以是定性或定量的。 　　(2)审核证据是与审核准则有关的信息。 　　(3)审核证据是可证实的信息。 　　(4)审核证据可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 　　(5)审核证据是基于可得到的信息样本。 　　4.审核委托方 　　要求审核的组织或人员。 　　理解要点: 　　(1)委托方可以是一个组织或某个人。 　　(2)审核委托方委托的事项是审核。 　　(3)委托方可以是受审核方自己、顾客或被授权的独立的机构(如审核机构)。 　　5.审核发现 　　将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 　　理解要点: 　　(1)某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果。 　　(2)审核发现能表明审核证据是否符合准则。 　　(3)审核发现包括符合和不符合。 　　(4)审核发现能指出改进的机会。 　　(二)审核的目的和分类 　　1.审核目的 　　审核目的是确定审核应完成什么，包括: 　　(1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。 　　(2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。 　　(3)评价管理体系实现特定目标的有效性。 　　(4)识别管理体系潜在的改进方面。 　　2.审核的分类 　　按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核: 　　(1)第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 　　(2)第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行。 　　(3)第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。 　　3.质量管理体系审核 　　除上述分类外，审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。 　　体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康和安全管理体系审核、信息安全管理体系审核、食品安全管理体系审核等。 　　依据审核的定义，质量管理体系审核可定义为:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。 　　当质量管理体系与环境管理体系及其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为“一体化审核”。 　　当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为“联合审核”。 ? 二、质量管理体系审核的实施 ? 　　(一)质量管理体系审核与质量管理体系认证 　　1.质量管理体系审核的主要活动 　　典型的质量管理体系审核的主要活动包括: 　　(1)审核的启动； 　　(2)文件评审； 　　(3)现场审核的准备； 　　(4)现场审核的实施； 　　(5)审核报告的编制、批准和分发； 　　(6)审核的完成； 　　(7)审核后续活动(通常不视为审核的一部分)。 　　2.质量管理体系认证的主要活动 　　质量管理体系认证的主要活动包括: 　　(1)认证申请与受理； 　　(2)审核的启动； 　　(3)文件评审； 　　(4)现场审核的准备； 　　(5)现场审核的实施； 　　(6)审核报告的编制、批准和分发； 　　(7)纠正措施的验证； 　　(8)颁发认证证书； 　　(9)监督审核与复评。 　　3.质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 　　(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 　　(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 　　(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 　　(4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后、认证活动并未终止。 　　(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 　　(6)质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，就是一种第三方审核。 　　(二)质量管理体系审核的主要活动内容