中药材生产质量的管理细则.ppt

第五节 中药材生产质量管理规范 Good Agricultural Practice，GAP 我国2002年6月1日起施行 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件 中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化 药材是通过一定的生产过程而形成的 影响药材产量和质量的因素 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法 我国中药材生产存在一些问题 ①种质不清 ②种植、加工技术不规范 ③农药残留量严重超标 ④中药材质量低劣，抽检不合格率高 ⑤野生资源破坏严重 因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务 一、GAP基本概况 （一）制订GAP意义 1．企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循 2．实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证 （二）GAP起草原则 1．规范生产过程，保证药材质量稳定、可控是核心 GAP内容广泛、复杂，涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内（外）在因素的调控而制订。内在因素为种质；外在因素为环境、生产技术等 2．GAP内涵大 不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物；考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物 3．国外经验与中国国情相结合 注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料 （三）GAP框架 GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程 二、GAP主要内容介绍 1．产地生态环境 要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局 中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件 2．种质和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源 3．药用植物栽培 根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程 根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥 根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水 根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育 药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染 4．药用动物养殖管理 根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法 科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂 确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度 对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材 5．采收与初加工 野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法 采收机械、器具应保持清洁，无污染 药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥 鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加工。如有改动，应提供充分试验数据 6．包装、运输与贮藏 GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求 7．质量管理 生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定 药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。 项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量 农药残留量、重金属及微生