药品质量层次划分.doc

件3 招标药品评价指标及质量类型 对药品质量因素（得分就高不就低）、和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标85分，主观指标15分。 药 品 质 量 直 接 因 素 50分 质量类型一 具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明证书的药品 50分 客观分 原研制药品、国家化药1.1类新药、生物制品一类、国家必威体育官网网址处方、中药一类、中药保护一级药品 47分 国家自然科学、技术发明或科技进步二等奖及以上的药品、西药组合物专利、中药提取物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品 45分 单独定价（包括国家批准的执行单独质量标准和价格）药品，优质优价中成药 43分 首家取得国家食品药品监督管理局批准文号；且是 41分 39分 质量类型二 科技部等多部委评定的国家重点新产品37分 化学药前50强、中成药前30强制药企业药品35分 质量类型三 33分 其他GMP药品 30分 药 品 质 量 间 接 因 素 5分 （单个品种得分最高不超过5分） 储存条件 药品保存的环境要求，优于同类药品（需企业申请并提供比较材料） 2分 客观分 其他药品 0分 原料来源（化学药） 本厂自产原料 2分 客观分 本集团厂家原料 1分 非本厂、本集团内厂家原料 0分 药品 有效期 有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料） 1分 客观分 其他药品 0分 适应症 适应症多于同类产品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料） 2分 客观分 其他药品 0分 气雾剂 不含氟利昂 2分 客观分 含氟利昂 0分 腹膜透析液 非PVC包装 2分 客观分 PVC包装 0分 新版GMP认证 10分 非普通大输液 投标品种对应生产线（剂型）通过新版GMP认证 10分 客观分 未通过新版GMP认证 0分 15分 普通 大输液 通过新版GMP认证不同包装材料的普通大输液生产线，每条生产线得3分，最多15分 3-15分 客观分 企 业 规 模 20分 销售金额 销售金额A（元）以2013年度本生产企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价，得分=5+A/2亿元。最高得分14分，除去工信部排名的其他进口药品企业按5分计算。 14分 客观分 行业排名 工信部的公布的2012年化学药品、中成药、生物生化药品工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：第一名得6分，化学药品、中成药企业每后排一名少得0.02分，生物生化药品企业每后排一名少得0.04分。除去工信部排名的其他进口药品企业按2分计算。 6分 客观分 市 场 信 誉 15分 临床疗效 优 4分 主观分 良 3分 中等 2分 一般 1分 差 0分 品牌认同度 认同度高 3分 主观分 认同度较高 2分 认同度一般 1分 认同度较差 0分 药物安全性评价 同类产品中相比，无不良反应发生 2分 主观分 同类产品中相比，不良反应发生率低 1分 同类产品中相比，不良反应发生率较高 0分 包装质量和方便实用情况 包装质量好且方便实用 2分 主观分 包装质量较好，较为方便实用 1分 包装质量较差，不够方便实用 0分 保障供应及伴随服务 配送到位率高，伴随服务好 4分 主观分 配送到位率较高，伴随服务较好 3分 配送到位率一般，伴随服务较一般 2分 配送到位率较差，伴随服务较差 0分 奖惩指标 重合同，守信用，2013年基层及县级药品配送到位率 高于90%的企业，每提高1%奖0.3分；低于90%的企业，每降低1%扣0.3分。（基层及县级医疗机构奖惩分数分别计算后求和） 客观分 品种质量检验公告 无不合格 不扣分 一次不合格 扣5分 注： 1.质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。 2.企业规模行业排名中，属于集团子公司的，应由其集团出具隶属关系证明。 3.原产地为美国、欧盟、日本、澳大利亚及港澳台地区的制剂产品（不含国内分装产品），视同通过新版GMP认证产品，并予以赋分。 4.专家评分项指标。伴随服务是指对医疗机构提供破损药品或近有效期药品退换、进行药品使用情况相关培训等伴随服务情况进行评价；保障供应情况是指对投标企业近两年来对我省药品集中采购保障供应配送情况为依据进行评价，尤其是急救用药、短缺药品、低价药品保障供应配