菟丝子019.doc

生产工艺规程 品 名 菟丝子 编 号 （R）STP-T-019-1 制 定 人 制定日期 技术审核人 审核日期 质量审核人 审核日期 批 准 人 批准日期 执 行 日 期 泰兴市济仁中药饮片有限公司 目 录 炮制规格和炮制依据 炮制工艺流程 质量标准 （一）法定质量标准 （二）企业质量标准 （三）中间产品质量标准 （四）包装材料质量标准 生产工艺条件 炮制操作和技术参数 设备一览表及其生产能力 技术安全操作要点及劳动保护 质量监控要点 包装规格及要求 贮藏注意事项 十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期 十二、技术经济指标及物料平衡 炮制规格和炮制依据 （一）、炮制规格 【菟丝子】 【炒菟丝子】 （二）、炮制依据 《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版 炮制工艺流程 【菟丝子】 【炒菟丝子】 质量标准 （一）法定质量标准 1、药材：: 编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P390 (二)企业质量标准 1、药材： 本品为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收植株，晒干， 、 【性状】 本品呈类球形，直径1～1.5mm。表面灰棕色或黄棕色，具细密突起的小点，一端有微凹的线 【鉴别】 (1)取本品少量，加沸水浸泡后，表面有黏性；加热煮至种皮破裂时，可露出黄白色卷旋状 (2)本品粉末黄褐色或深褐色。种皮表2列，具光辉带；表面观呈多角形皱缩。胚乳细胞脂肪油滴。 2、成品： 2.1菟丝子 检验项目 质量标准 法定标准 企业标准 成品性状 呈类球形，直径1～1.5mm。表面灰棕色或黄棕色，具细密呈类球形，直径1～1.5mm。表面灰棕色或黄棕色，具细密 水分 不得过10.0% 2.1炒 法定标准 企业标准 成品性状 形同菟丝子，黄棕色，有裂口。气香，味淡。形同菟丝子，黄棕色，有裂口。气香，味淡。 水分 不得过9.0% （三）中间体质量标准 项 目 质量标准 检查方法 菟丝子 性 状：呈类球形，直径1～1.5mm。表面灰棕色或黄棕色，具细密形同菟丝子，黄棕色，有裂口。气香，味淡。 （四）包装材料质量标准 1、塑料袋质量标准: (1)尺寸: 30×20cm（±0.5cm）×60μm (2)字体颜色：绿C100Y100 (3)文字内容: (4)质量要求：为低密度无毒聚乙烯塑料用目检视，塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。 2、合格证质量标准: 尺寸: 7.6×10.7cm±0.2cm 字体颜色：绿C100Y100 （3）文字内容:  (4)质量要求：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。 3、牛皮纸标签质量标准: 尺寸:10×14cm(64开)±0.2cm 字体颜色：绿C100Y100 （3）文字内容: (4)质量要求：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。 4、编织袋质量标准: 尺寸:70×45cm ±2cm （2）字体颜色：绿C100Y100 （3）文字内容: 药品生产许可证证号：苏中药饮片 江苏济川医药集团 泰兴市济仁中药饮片有限公司 (4)质量要求：编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。 生产工艺条件 1、一般生产区工艺条件 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。 生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。 工作服、帽、鞋应每周清洗二次。 2、中药饮片分装区生产工艺条件 （1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：更鞋（穿洁净的白工作鞋）→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。 （2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，