记录类文件编制规程.doc

标题：记录类文件编制规程 文件编号： YBTY/00-SMP-WJ-005-R3-11 签名与日期 起草人 审核人 审核人 批准人 生效日期： 印数编号： 变更记录 按照新版GMP要求进行修改 分发部门 质量保证部、质量控制部、生产管理部、设备管理部、动力维护车间、固体制剂车间、小容量注射剂车间、企业管理部、物料管理部、安全保卫科、财务管理部、行政综合部、技术开发部 目的：建立记录类文件的编制规范。 范围：批记录、各类使用记录、台帐及凭证（各类状态卡、标记）。 职责：本规程由质量保证部制定，质量管理负责人批准，公司各部门执行。 内容： 1.通则 1.1记录为所有完成活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。 1.2每一批次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录，用以对所生产的产品是否可以放行提供可靠依据。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的运行记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 2.编制依据 2.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.2国家法规、标准的实施指南。 2.3公司的技术标准、管理标准。 3.编制要求 3.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 3.2记录要项目清楚、明确。 3.3记录的内容要符合GMP的要求，与其所依据的管理（技术）标准内容一致。关键数据必须反映出来。 3.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 3.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 3.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以必威体育精装版版的法定标准为准适当加注商品名。 4.记录的内容应包括： 4.1批生产记录的内容应包括： ⑴产品名称生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人名；生产操作人员的名；必要时，应有操作（如称）人员的名；每一原辅料的批号以及实际数量（包括投入的回收或返工处理的批号及数量）；生产或以及所用主要设备；中间控制结果的记录以及操作人员的名；不同生产所得产量；的，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明经签字批准。产品名称；包装日期和时间；包装负责人名；包装操作人员；根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装的详细情况，包括所用设备及包装生产线的号；所用印刷包装材料的样，印有批号、有效期及其打印内容；对特殊问题事件的，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明经签字批准。所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代以及发放、使用、销毁或库的数量实产量以。 检验至少包括：物料名称；质量标准检验规程；检验人员名亚宝药业太原制药有限公司 记录名称： 文件编号： 签名与日期 起草人 审核人 审核人 批准人 生效日期： 变更记录 分发部门 记录起草、审核、批准表 文件编号：YBTY/00-JL-WJ-012-R0-11 备注：记录附后 YBTY/00-SMP-WJ-005-R3-11 记录类文件编制规程 共 4 页 第 2 页 亚宝药业太原制药有限公司 共 4 页 第 1 页