风险计划模版.doc

GMP自检/偏差QRM计划 日期： 年 月 日 起草人： 目的 通过对GMP自检/年度偏差汇总中发现的药品生产质量风险进行评估、控制和评审以及生产后的信息再评价，确保药品生产的所有风险。消除风险。 消除风险。 8 经常失效 每天都发生；每3～4天发生一次； 有规律的发生。 4 重复的失效 每月都发生； 以较低频率发生。 2 偶尔失效 三个月以上，每年都发生； 期望很少发生。 1 几乎不会发生 1～3年内发生一次； 不大可能发生。 每项风险因素可预知性的估计 对潜在的风险因素由小组成员估计其可预知性。 可预知性D（detection）（发现失效的能力）评定标准 风险等级 可预知程度 评定标准 5 通常不能被发现 失效非常容易被忽视，因此不能发现 （没有技术解决方法，没有控制） 4 可能发现不了 失效可能被检查到（控制管理，现场检查） 3 中等 产品生产的关键工序（阶段）中才能够发现。 可能发现不了（现场检查） 2 定期检查可以发现 失效通常都能发现 1 随时可以发现 失效随时会被发现（检测器，技术措施有效） 风险 1～8 低风险 可能会造成一定影响，但危害小、发生几率小或易于发现，应采取一定的控制措施来防止风险进一步升高，有可能涉及一级变更。 9～36 中等风险 可能会造成一定影响，须立即采取有效措施控制解决，可能涉及一级或二级变更。 ＞37 高风险 该威胁可能会造成相当程度的影响，应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续操作；如工作必须持续进行，应提供有效监控与紧急应变措施。可能涉及二级或三级变更。 风险定性分析 根据已辨识的风险因素，对每个风险的起因、过程进行分析，将每项的“严重性、发生概率”进行定性确定，据此判断风险等级RPR。 风险等级RPR＝严重程度S×发生率P 风险等级标准之二：（本次采用） 概率 严重程度 10 7 3 1 极高 高 中 低 经常失效 8 极高 U U U R 重复的失效 4 高 U U R R 偶尔失效 2 中 U R R R 几乎不会发生 1 低 R R R A A：可以接受的风险；R：分值14；应采用合理可行措施降低的风险；U：分值20－80；不经过风险分析即判定为不可接受的风险。 失效模式与效应分析 辨识和影响分析阶段使用 顺序 潜在失效模式 潜在原因 严重度S 发生率P 可预测性D RPN 1 　 　 　 　 　 　 推荐措施与对推荐措施评估阶段使用 顺序 潜在失效模式 RPN 推荐措施 严重度S 发生率P 可预测性D RPN 1 　 　 　 　 　 　 　 失效模式与效应分析（本次采用） 顺序 工艺步骤 非期望事件 严重度S 隐患/过程失效 发生率P 现行控制 可预测性D 风险优先排序 是否接受风险 推荐措施 严重度S 发生率P 可预测性D 风险优先排序 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 风险控制 方法： 运用FMEA《失效模式与效应分析》表格对风险因素进行汇总和分类，根据风险等级，集体商讨并制定合理的风险控制计划。 风险评审 采取的对策是合理的，可有效降低风险，且不会引入新的风险； 剩余风险始终处于可接受范围内； 其它方面的变动、新引入行为、现有变化趋势不会造成新的风险。如以上方面不符合，应回到风险控制环节，重新进行风险的降低，直至符合为止。 风险报告 风险管理过程和结果应记入风险管理报告，该报告应对每个缺陷提供风险分析、评价、控制措施的实施和验证，变更，以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。 1