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gsp整改12611 篇一：GSP认证注意事项 药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考） ★★00401： 1、现场无超范围经营的药品； 2、实际经营地址与许可地址一致； 3、无经营假劣药品处罚记录。 ★★00402： 1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等）； 2、店堂内外无不良广告； 3、申报材料真实。 12301： 1、建立质量管理档案，包括制度、岗位职责、岗位操作规程等（以红头文件下发，应与本企业实际经营状况相适应）以及起草人、审核人、颁发人签名； 2、质量管理制度执行考核记录（一季度一次）； 3、人员花名册应明确人员岗位（采购、验收、陈列养护、销售以及计算机管理、药学服务、环境卫生等）。 ★★12401： 1、设置组织机构职能框图，明确所有工作人员职责（以红头文件下发）； 2、配齐所有设施设备（空调、冰箱、计算机、拆零专柜及工具、含麻制剂专柜等）。 ★12501： 1、经营条件，应具有包括质管人员的组织结构，保证药品质量的基本设施设备、符合条件的经营场所以及质量管理体系文件等； 2、企业负责人应掌握本企业的经营情况，包括经营范围、方式、拆零药品管理、含麻制剂管理、处方药管理、计算机的操作管理，以及对各岗位员工的培训及考核等。 ★12601： 1、质量负责人、质量管理员任命文件（以红头文件下发）； 2、质量负责人、质量管理员应掌握质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程以及相关法律法规和药学服务知识； 3、质量负责人、质量管理员对各项记录签名，包括质量管理文件、首营企业、首营品种、验收、养护记录、质量管理制度执行考核等签名。 12602： 1、质量负责人、质量管理员应掌握法律法规、GSP规定及药品管理、药学服务知识； 2、制定年度培训计划，对员工进行法律法规知识、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、药品管理知识、药学服务知识等培训，每半年不少于一次； 3、参加市县药品监督管理部门和本企业的培训、学习，都应有培训记录并存档。 12603：参照12301条。 ★12604—★12605： 1、建立首营企业、首营品种档案，对首营企业进行审核，首营企业审批表及首营企业资料应收集、齐全并建立档案； 2、对首营品种进行审核，索取所有经营品种注册批件及批检验报告书等。 ★12606： 1、经营场所整齐、美观，环境优雅。 2、药品（处方药、非处方药）、非药品分类陈列、摆放（现场不得有生活用品）， 3、各种标识美观、清晰，引导消费者正确、合理购药。 ★12607—12610： 1、建立药品质量信息档案：从国家、省、市、县食品药品监管部门网站下载收集的药品质量公告、通知、说明书修改情况通知以及其他相关药品质量信息； 2、销售处方药，处方（或登记簿应按序装订）应收集、保存完好； 3、药品验收设置专人负责； 4、经营场所悬挂《顾客意见簿》，按日查看； 5、经质量负责人（签名）确认为不合格或假劣药品，应及时处置。 6、不合格或假劣药品的处理过程，应有记录并存入档案。 12611： 1、质量负责人（或管理员），应掌握药品不良反应的基本知识； 2、质量负责人（或管理员），负责本企业的药品不良反应监测与报告； 3、药品不良反应/事件报告表，填写应规范。 12613： 1、计算机管理系统，功能设置符合GSP规定和本企业实际要求； 2、健全实施操作权限审核手续、基础数据维护； 3、经营业务数据修改审核资料，保存完好。 12614： 1、质量负责人（或质量管理员）组织的计量器具的校准、检定记录，应标注： 时间、组织者、参与者、检定结果、处理意见等； 2、国家实施强制检定的设施设备，应有检定或校准证书（或标签）。 12615： 开展药学服务活动，应有记录。如在店堂内设置药学服务区，购置涉药报刊、杂志、书籍以及体温表、血压计等，为消费者提供优良的药学服务。 12616： 1、质量管理人员，应熟记自身岗位职责以及其它岗位职责、制度、操作规程； 2、质量管理人员，应在职在岗并严格执行质量管理制度、操作规程，正确履行岗位职责。 12701： 1、从事药品经营和质量管理人员任职文件，人员应在职在岗； 2、企业法定代表人（或负责人）和质量负责人（员）无《药品管理法》第76条、第83条禁止从业的情形； 3、编制《企业组织机构职能框图》、《职工花名册》（明确在职人员岗位）（附：体检表、工资发放表、考勤表）等。 ★12801： 1、企业法定代表人（或负责人）具有执业药师资质，不得“挂证”； 2、执业药师资质证件（资格证书、注册证书、继续教育证明等）存放经营场所备查； 3、企业药学服务记录或合理用药记录，不得由非药学技术人