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gmp供应商审计整改 篇一：供应商审计整改报告1304 制药厂 用户现场质量审计缺陷项及整改落实情况 药业： 我厂于2013年3月26日接受了你公司供应商审计人员对我厂原料药（氢氧化铝）车间的生产和质量管理情况的现场审计检查。检查结果为：我厂生产的原料药（氢氧化铝）符合《药品生产质量管理规范》（1998版）的要求，现场审计发现缺陷项11项，建议项4项。对贵公司审计人员在审计过程中提出的缺陷项目我厂领导非常重视，立即召开会议，将缺陷项目进行通报，并将整改措施和方案落实到各部门及相关人员，限期进行整改。整改达到预期效果，现将审计缺陷项整改及落实情况汇报如下。 制药厂 2013年4月30日 制药厂用户审计整改报告 1页 制药厂用户审计整改报告 2页 在这里我代表我厂对贵公司的这次供应商审计表示感谢，在这次审计中我们对新版GMP的很多条款有了新的认识，提高了我厂员工的全面GMP意识，让我们感觉还有对许多需要完善的地方。对我们的新版GMP认证工作是个很大的推进。今后我们要更严格按照GMP的要求进行生产、质量管理，使我们的产品更加“稳定、可靠、优质”。 。。。。。。。。制药厂 2013年4月30日 篇二：供应商GMP审计模板 模版4：供应商审计 编写说明： 1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。 2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计结论： 经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议(来自:www.zaidian.cOm 书 业网:gmp供应商审计整改)，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 附件： 关键物料供应商现场审计项目表 篇三：GMP 15供应商审计管理规定5 宁波市XX制药有限公司 质量管理部管理文件 1.目的： 确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。 2.范围： 适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。 3.责任： 质保部QA、供应部门 4.内容： 4.1 审计规定 4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、 说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。 4.1.2 对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准 文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。 4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料 供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商 11-1 发放范围：质保部、供应部、档案室 提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。 4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计， 因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。 4.1.5 物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。 4.2 一般物料的审核办法 4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料 （见附件）。 4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上， 或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。其他物料视情况决定是否到现场审计。 4.2.3 情况了解后，由质保部召集供应部门、财务部门，对供应商进行会审。 4.2.4 供应商审计合格后，由质保部签字确认，通知供应部门可以按已确认 的供应商提供的物料进行采购，同时提供供应商目录给仓储部门。 4.3 对于几种特殊情况的物料的审核办法 4.3.1 由于特殊原因必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的 资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检验报告。物料到货后，应在全检合格后，