gsp整改报告样本.doc

gsp整改报告样本 篇一：GSP整改报告模板 吉林省XXX医药有限责任公司 文 件 XX管字〔2014〕X号签发人：XXX GSP现场检查缺陷项目整改报告 吉林省食品药品认证中心： 我公司于2014年XX月XX日-XX月XX日接受了省局组织的GSP现场检查,现场检查发现严重缺陷X项,主要缺陷项目X项，一般缺陷X项（01704、02902、03001、06102、07501）。检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况如下： 1.01704质量管理部门未收集内部药品质量信息。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令质管员按照《质量信息管理制度》严格履行职责，XX月XX日质量管理员立即对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个环节进行了质量信息的收集，并进行了分析。内部质量信息的收集内容主要有：收货问题信息、验收问题信息、在库储存、养护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、客户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、药品注册批件到期预警信息等内容，质量管理员针对以上收集的内部质量信息进行了分析、处理，质量管理部部长签署了意见。(详见附件1) 整改部门：质量管理部 整改时间：2014年XX月XX日 责任人：质管员XXX 附件1：收集内部药品质量信息照片 2.02902企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套等。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令库管员按照《卫生 管理制度》和《药品储存操作规程》严格履行职责，库管员于XX月XX日上午到劳动保护商店购置棉衣、手套和安全帽，工作时必须佩带，现已整改完毕。（详见附件2） 整改部门：仓储部 整改时间：2014年XX月XX日 责任人：库管员XXX 附件：1. 库管员佩戴劳动保护照片 2. 棉衣、手套和安全帽照片 3、03001企业现场不能提供2014年度直接接触药品的人员健康体检单的原件。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令办公室主任按 照《人员健康管理制度》严格履行职责，办公室主任于XX月XX日上午到XXX市疾病控制中心索取我公司接触药品的人员健康体检单原件，并已存放于“人员与培训（健康）”档案盒中，现已整改完毕。（详见附件3） 整改部门：办公室 整改时间：2014年XX月XX日 责任人：办公室主任XXX 附件3：接触药品人员健康体检单照片 4、06102企业与吉林省XXX药业有限公司签订的质量保证协议只有供货单位公章，无双方法定代表人或企业负责人签字。 整改措施：检查结束后，质量负责人按照《药品采购管理制 度》和《药品采购操作规程》严格履行职责，并于XX月XX日上午派采购员到吉林省XXX药业有限公司找到负责人XX，在吉林省XXX药业有限公司质量保证协议供货单位负责人栏里后补签字。 我公司负责人在质量保证协议购货单位负责人栏里补签。现已整改完毕。（详见附件4）。 整改部门：采购部 整改时间：2014年XX月XX日 责任人：采购员XXX 附件4：质量保证协议补签后照片 5、07501收货员XX收货后未在供货单位吉林XXX医药有限公司随货通行单（单号：XSAZD上签字。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令收货员按照《收货 管理制度》和《收货员操作规程》严格履行职责，收货员XXX于XX月XX日上午在吉林XXX医药有限公司随货通行单（单号： XSAZD上补签，现已整改完毕。（详见附件5） 整改部门：仓储部 整改时间：2014年XX月XX日 责任人：收货员XXX 附件5：收货员XXX在吉林亚泰XX有限公司随货通行单（单号：XSAZD补签照片 联系人：XXX 电话：189438092XX 2014年XX月XX日 抄送：XXX市食品药品监督管理局 吉林省XXX有限责任公司 2014年6月18日印发 篇二：新版GSP认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前，我公