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关于注射用去甲斑蝥酸钠细菌内毒素检查法的研究.doc
关于注射用去甲斑蝥酸钠细菌内毒素检查法的研究
摘要:目的:建立注射用去甲斑蝥酸钠细菌内毒素检查法,由家兔法换算为细菌内毒法时其限值为2.5EU/mg,分别使用两个鲎试剂生产厂家鲎试剂,对三批供试品进行下列干扰试验确认细菌内毒素检查法的可行性和合理性。方法:参照中国药典2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法进行试验。结果:供试品由家兔法换算为细菌内毒法时其限值为2.5EU/mg时,无干扰作用。结论:注射用炎琥宁的检查可用细菌内毒素法代替家兔法。
关键词:注射用去甲斑蝥酸钠;细菌内毒素检查;干扰试验
中图分类号:R92 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)01-0040-01
1实验材料与仪器
1.1 注射用去甲斑蝥酸钠:批号090525、090603、090607(热原检查合格样品)规格:10mg。
1.2 细菌内毒素工作标准品:批号150606-200862,规格120 EU/ml(中国药品生物制品检定所)。
1.3鲎试剂:灵敏度0.125EU/ml,规格0.1ml/支,批号0907061(湛江安度斯生物制品有限公司)批号0904010(湛江博康海洋生物制品厂)。
细菌内毒素检查用水:规格5ml/支,批号0807170(湛江安度斯生物制品有限公司)。
1.4 仪器
超净工作台,漩涡混合器,电热恒温水浴锅,经250℃1h处理的玻璃仪器及内毒素检验专用器具。
表1
2结果与讨论
2.1 为排除供试品的干扰因素,对供试品进行更大倍数的稀释,现将注射用去甲斑蝥酸钠的细菌内毒素限值控制到2.5EU/mg,分别使用两个鲎试剂生产厂家的鲎试剂,其灵敏度为0.125EU/ml(0.05mg/ml),对三批供试品进行下列干扰试验确认细菌内毒素检查法的可行性和合理性。
2.1.1湛江安度斯鲎试剂,结果如下:ES=0.177
2.1.2湛江博康海洋生产鲎试剂,结果如下:ES=0.125
表2
2.2 讨论
通过对三个批号的供试品,两个鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行干扰试验,根据以上试验结果得出结论,注射用去甲斑蝥酸钠能使用细菌内毒素法代替热原法检查存在一定的可行性。
3结论
注射用去甲斑蝥酸钠细菌内毒素检查法,由家兔法换算为细菌内毒法时其限值为2.5EU/mg时,其干扰试验成立,可以解决热原检查时由于药物本身的原因造成家兔体温升高的情况。
3
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