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初级药师考试指导之药事管理与法规系列 （二） 第二部分 药事管理法规 一 要求掌握 的药事管理法规：16 件 1 中华人民共和国药品管理法 掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。 掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。 掌握 药品管理的规定。 掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。 掌握 药品广告管理方面的规定。 熟悉 药品价格，药品回扣方面的规定。 熟悉 违反本法的法律责任和处罚规定。 了解 药品监督方面的规定。 了解 本法的适用范围和有关的执法部门。 了解 本法的其他内容。 2 中华人民共和国药品管理法实施条例 掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。 掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。 掌握 药品管理的规定。 掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。 掌握 药品广告管理方面的规定。 熟悉 药品价格方面的规定。 熟悉 法律责任及处罚规定。 熟悉 本条例用语的含义。 了解 药品监督方面的规定。 了解 本条例的其他内容。 3 中华人民共和国刑法（节选） 掌握 销售假药，劣药的刑罚规定。 熟悉 对非法经营药品的刑罚以及对伪造，变造，买卖国家机关的许可证，注册证，批 准文件等公文，证件的刑罚规定。 了解 妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。 了解 妨碍，抗拒执法行为的处罚规定。 13 药品经营质量管理规范 掌握 药品零售的质量管理。[医 学教 育网 搜集] 熟悉 药品批发的质量管理。 熟悉 本规范用语的含义。 了解 本规范的其他内容。 14 药品经营质量管理规范实施细则 掌握 药品零售的质量管理。 熟悉 药品批发的质量管理。 了解 本规范企业规模划分标准。 15 处方药与非处方药流通管理暂行规定 掌握 处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。 掌握 处方药与非处方药生产销售，批发销售管理规定。 熟悉 本规定的宗旨和适用范围。 了解 本规定的其他内容。 16 执业药师资格制度暂行规定 掌握 执业药师在药品生产，经营，使用单位的地位。 掌握 执业药师注册及执业管理规定。 掌握 执业药师的职责。 掌握 执业药师继续教育规定。 熟悉 执业药师的概念。 熟悉 施行执业药师资格制度的目的。 熟悉 本规定的罚则。 了解 本规定的其他内容。