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制药与生物制药设备的选型与合规--李树德.pdf
((Bio))Pharmaceutical
Equipment Selection
GMPGMP ComplianceCompliance
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•• GMPGMP
•• GMPGMP
3
4
•
GMP
•
–
GMP
•• URSURS
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Guidance Practice
• Quality System for Pharmaceutical cGMP
•• QualityQuality RiskRisk ManagementManagement
• ASTM E2500 Standard for Specification, Design Verification of
Pharmaceutical Biopharmaceutical Manufacturingg Systems
Equiipment
• ICH Q8/Q8R Pharmaceutical Development
• ICH Q10 – Quality Systems
• ISPE- PQLI-Practical Implementation of ICH Guidance and
QQualility bby Desiign
• GAMP 5 Guidance
• ISPE GEP Good Engineering Practice
• FDA Process Validation Guidance
1. FDA -Sterile Drug P
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