制药企业HVAC系统洁净室的压差控制.pdf

_器工艺探讨与系统设计~GongyitantaoyuXitongshej 制药企业HVAC系统洁净室的压差控制 秦 峰 (天津药物研究院药业有限责任公司，天津 300193) 摘 要：从GMP对洁净室 (区)压差要求入手，简述 了HVAC系统的构成、基本流程、洁净室压差控制必要性、建立原 理及压差风量的确定，并结合实际论述了洁净室压差控制的方法。 关键词：HVAC；GMP；压差控制；漏风量；压差风量；换气次数法；缝隙法；自动化控制 制药企业HVAC(净化空调)系统是保证药品质量 1 HVAC系统 的构成 的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系 统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和 HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到 对压差 的有效控制 ，才能达到GMP规定的洁净度要求 所要求 的状态 ，通常 由通风系统、空气处理设备、冷源 ／ 和工艺要求 。 热源、空调水系统及 自控系统组成，其构造概况如图1 GMP第十六条规定：洁净室 (区)的窗户、天棚及 所示。 进入室 内的管道、风 口、灯具与墙壁或天棚的连接部位 (1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系 均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压 统。 (2)空气处理设备 ：利用物理方法对空气进行各种 差应5Pa，洁净室 (区)与室外大气的静压差应10Pa， 处理 (净化、加热、冷却、加湿、除湿等)以达到规定状 并应有指示压差的装置。为达到这一要求，制药企业 态。(3)冷、热源：冷源通常是各类冷水机组等制冷设 生产必须设置HVAC系统 。 备，其为空气处理设备提供7～12℃低温水；热源通常 包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等，为空气处理 设备提供热量。(4)空调水系统：包括循环水泵及其管路 排风格栅 消音器 风量控制器 JxL机 过滤器 ●· · - - - · 一 一 一 _ _ · · · 一 一 - 一 一 一 一 一 _ · - · _ _ · 一 一 - 一 一 一 一 一 一 一 一 一 ‘一 ‘ - 一 一 一 · 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 一 ‘ 一 一 一 一 一 一 一 一 一 图1 HVAC系统构造 2O 中国制药装备 ·2010年5月 ·第5辑 Gongyitanta。yuXit。ngsheji◆工艺探讨与系统设计l 系统。(5)自控系统：包括空气净化、温湿度控制、压差控 缝隙，这些将影响到漏风量的大小，使室内压差很难维 制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。 持或不稳定。无论是全新风空气系统，还是循环空气系 统，通过洁净室的送入风量与排风量和压差风量 (余风 2 HVAC系统基本流程 量)之间达到平衡便建立了压差。 3．2．2 洁净室压差风量 的确定 2．1 HVAC系统与一般 空调系统 的区别 对于洁净室压差风量的确定一般采用换气次数法 由于制药企业生产工艺特殊性及GMP要求 ，其 和缝隙法两种方法，因缝隙法既考虑洁净室围护结构 HVAC系统工艺要求也有其特点，以保证生产区域空 气密性又考虑维持室内压差控制值所需风量，因此比 气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要 换气次数法更合理准确 。 求，其与一般空调系统的区别主要体现