制药企业厂房的验证.pdfVIP

中国药事2009年第23卷第5期 489 制药企业厂房的验证 叶迎九，黄新兰 ，何建荣，徐开祥 (扬子江药业集团，泰州 225321) 摘要： 目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法 从验证的定义入手，结合 《药品生产 质量管理规范》(1998年版修订)第五十七条规定，探讨制药企业厂房的验证 内容。结果与结论 厂房验 证应包括预确认 、安装确认 、运行确认和性能确认 4个方面。 关键词： 厂房验证；预确认；安装确认；运行确认；性能确认 中图分类号：R954．2 文献标识码：A 文章编号：1002—7777 (2009)05—489—02 ValidationofPharmaceuticaJW orkshops YeYingiiu，HuangXinlan，HeJianmngandXuKaixiang(YangtzeRiverPharmaceuticalGroup，Taizhou225321) ABSTRACT： ObjectiveItisareferenceforthepharmaceuticalcompaniestodoagoodjobofvalidationof workshops．MethodsBeginning with the definition ofvalidation，combining togetherwith the 57th regulationof 《Good Manufacturing Practice》(revised edition of1998)，to approach the contentof validation ofpharmaceuticalworkshops．ResultsandConclusionsThevalidation ofworkshopsshould includefouraspects，suchaspre-qualification，installationqualification (IQ)，operationalqualification (OQ)andperformancequalification(PQ)． KEY WORDS： validationofworkshops；pre-qualification；installationqualification (IQ)；operational qualification(OQ)；performancequalification(PQ) 药品生产企业的厂房是指制剂、原料药、药用 了明确厂房的验证标准。建造厂房是为了生产加工 辅料和直接接触药品的药用包装材料生产中所需的 各种物品，在建造前有厂房设计说明，即厂房的用 建筑物_l1]。厂房指的是建筑，是静止的，那么，制 途、能力等，这就是我们建造厂房的 “预期结果”， 药企业如何进行洁净厂房的验证呢? 也就是我们的验证标准。将这个标准文件化，以验 《药品生产质量管理规范》 (1998版，以下简 证的要求进行规范后 ，就是我们预确认的内容。 称GMP)对验证的定义为：证明任何程序、生产 2 厂房的安装确认 过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结 厂房安装确认一般包括：厂房总体布局确认、 果的有文件证明的一系列活动I2]。在这个定义中明 生产区域确认、质量控制区域确认、仓储区域确认 确了验证是为确认 “达到预期结果”，厂房的预期 等多项内容。生产区域确认中又包括生产工艺流程 结果是为了生产出一定批量的合格产品，满足生产 及功能间布局、功能间的面积大小、生产洁净级 管理、质量管理等方面的要求。GMP第五十七条 别、人及物流设计、功能间连锁、厂房密封性、墙 规定：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装 壁与地面之间的圆弧安装、管线的布局、净化空调 确认、运行确认、性能确认和产品验证[2]。根据这 系统的安装、照明等多方面的安装确认。 一 规定，我们将厂房验证的内容设定为预确认、安 3 厂房的运行确认 装