制药用水系统与新版GMP-张功臣.pdf

制药用水系统与新版GMP Pharma. Water System and the Updated GMP 2011-06 Austar Promotes Industry Advancement 制药用水系统 Pharmaceutical Water System .hk 目录 Index 制药用水系统与药典/GMP 1 2 制药用水系统的组成 3 制药用水系统的设计理念 .hk 目录 Index 制药用水系统与药典/GMP 1 2 制药用水系统的组成 3 制药用水系统的设计理念 .hk 纯化水的药典要求 Pharmacopoeia Requirement of PW 项目 中国药典2005年版 中国药典2010年版 欧洲药典NO.06版 美国药典32版 由符合美国环境保护 本品为饮用水经蒸馏法、离 由符合法定标准的饮用水经蒸 蒸馏法离子交换法、反渗透 协会或欧共体或日本 来源 子交换法、反渗透法或其他 馏、离子交换或其他适宜的方 法或其他适宜的方法 法定要求的饮用水经 适宜的方法制得的制药用水 法制得 适宜方法 性状 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体、无臭、无味 PH 符合规定 符合规定 氨 0.3 μg/ml 氯化物硫酸盐与钙盐、 亚硝酸盐、二氧化炭、 符合规定 不挥发物 硝酸盐 0.06 μg/ml 0.2 μg/ml 重金属 0.5 μg/ml 符合要求 0.1 μg/ml 铝盐 生产渗析液时需控制此项目 生产渗析液时需控制此项目 易氧化物 符合规定 符合要求（选项） 符合规定