制药设备的审计.pdf

制药设备的审计 盛国章 GMP 的要求（意见稿） ♦设备的设计、大小、选型、安装、改造 和维护必须符合药品生产的要求。设备 的设计布置应尽可能降低发生污染、交 叉污染和差错的风险，便于操作、清 洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌 1 双门清洗站 GMP 的要求（意见稿） ♦应建立设备使用、清洁、维护和维修操 作规程，并保存相应的操作记录 – 设备日志 – 维修工单 ♦应建立设备档案，保存设备采购、安 装、确认和验证、维护和维修、使用、 清洁的文件和记录 2 GMP 的要求（意见稿） ♦设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定 用途，其安装方式应有利于防止差错或污染。 生产设备的设计还应便于彻底清洁。 ♦生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接 接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗和 消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或 吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质 量并造成危害。 ♦应配备具有适当量程和精密度的衡器、量具、 仪器和仪表，用于药品的生产和控制。 3 GMP 的要求（意见稿） ♦应注意洗涤、清洁设备的选型和使用方 式，以避免这类设备成为污染源 ♦设备所用的润滑剂、冷却剂不得对药品或 或容器造成污染，应尽可能使用食品级或 与产品级别相当的润滑剂。 ♦生产用的模具的采购、验收、保管、维 护、发放及报废应制定相应的操作规程， 设专人、专柜保管，并有相应记录 4 GMP 的要求（意见稿） ♦设备的维护和维修不得影响药品质量 ♦应制定设备的预防性维修计划和操作规 程，设备的维修和维护应有相应的记录 ♦经改在或重大维修的设备应重新确认或 验证，符合要求后方可用于生产 5 设备的预防性维修 ♦程序、记录 ♦设备分类 ♦计划 – 年度计划（QA 审批） – 月度计划 ♦总结回顾 – 年度回顾（QA 审批） – 月度回顾 GMP 的要求（意见稿） ♦主要生产操作和检验设备都应有明确的操作规程 ♦生产设备应只在确认的参数范围内使用 ♦应按照详细规定的书面规程清洁生产设备，规定 具体而完整的清洁方法、清洁用的设备或工具、 清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的 方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方 法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设 备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有 效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应规定设备的拆装顺序和方法；如需 对设备消毒或灭菌，还要规定消毒或灭菌的方法、消 毒剂的名称和配制方法。必要时，还应规定设备生 产结束至清洁前的最长时间间隔 6 GMP 的要求（意见稿） ♦ 已清洁的设备通常应在清洁、干燥的条件下存放 ♦用于药品生产及检验用的主要或关键设备，应有 使用日志，记录内容包括使用、清洁和维修情 况以及日期、时间、所生产的药品名称、规格和 批号等 ♦生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和 内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容 物应标明清洁状态 ♦应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制 区，有故障的设备应有醒目的状态标