制药过滤器风险评估与管理.pdf

过滤器风险评估与管理过滤器风险评估与管理 过滤器风险评估与管理过滤器风险评估与管理 内容安排 2010版GMP 过滤器的风险管理 完整性测试 过滤器验证过滤器验证 过滤设备的灭菌 2 2010版GMP 药品生产质量管理规范 附录-1 无菌药品 附录-2 原料药 附录-3 生物制品 附录-4 血液制品 附录-5 中药制剂 3 过滤的操作环境要求 最终灭菌产品 D级：产品配制和过滤 （指浓配或采用密闭系统的稀配） 非最终灭菌产品 C级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤产品的过滤 4 过滤的要求-1 第八章第四十三条 进入无菌生产区的生产用气体 （不包括可燃性气体）均应经过 除菌过滤。用于无菌生产的公用介质 （如压缩空气、空气）的 除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查完整性应定期检查 完整性应定期检查完整性应定期检查 第十一章灭菌第六十二条 所有灭菌工艺都应经过验证所有灭菌工艺都应经过验证。应尽可能采用热力灭菌法 所有灭菌工艺都应经过验证所有灭菌工艺都应经过验证 第十一章灭菌第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，都必须采用物理检测手段和生物 指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌 效果 第十一章灭菌第六十四条 应对灭菌工艺的有效性定期进行再验证 （每年至少一次） 5 附录一：第十三章非最终灭菌产品的过滤 不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺。。 不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺。。 不能最终包装容器中灭菌，可用0.22um （更小或相同过滤 效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。 与其他灭菌方法对比，除菌过滤的风险最大，宜安装第二宜安装第二 宜安装第二宜安装第二 只已灭菌的除菌过滤器只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次药液。最终的除菌过滤 只已灭菌的除菌过滤器只已灭菌的除菌过滤器 滤器应尽可能接近灌装点滤器应尽可能接近灌装点。。 过滤器应尽可能不脱落纤维尽可能不脱落纤维。过滤器不得因与产品发生反与产品发生反 尽可能不脱落纤维尽可能不脱落纤维 与产品发生反与产品发生反 应、应、释放物质或吸附作用释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。 应应、、释放物质或吸附作用释放物质或吸附作用 除菌过滤器使用后使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性完整性 使用后使用后 完整性完整性 进行检查并记录进行检查并记录。。 （起泡点/扩散流/压力保持） 进行检查并记录进行检查并记录。。 过滤工艺应经过验证，验证中应确定过滤一定量药液所需 时间时间及过滤器二侧的压力二侧的压力。。 时间时间 二侧的压力二侧的压力。。 同一规格和型号的过滤器，应经过验证确定其使用时限验证确定其使用