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中国食品药品监管CHINA FOOD DRUG ADMINISTRATION 记者专稿 化学原料药销售管理亟待加强 本刊特约记者 任锐龙 化学原料药是生产药品的重要 业。 规范》 第四十三条规定 “兽药生产 原料， 但由于法律法规对化学原料 4． 作为化工产品或者医药中间 所需的物料， 应符合兽药标准、 药 药 （包括中间体） 的销售管理规定 品销售。 如林可霉素作为克林霉素 品标准、 包装材料标准、 兽用生物 缺失， 产生一系列亟待规范的问题。 磷酸酯的中间产品销售， 土霉素作 制品规程或其他有关标准， 不得对 为土霉素盐、 强力霉素的中间产品 兽药的质量产生不良影响。” 一、 化学原料药销售管理 销售。 再如作为化工产品或者医药 （二） 药品出口管理政策相对宽 存在的主要问题 中间品按照约定的标准出口到国外， 松。 国家局 年 月出台的 2005 11 （一） 企业索取的销往单位的资 由于不按药品销售， 无需向省级药 《接受境外制药厂商委托加工药品备 质档案不完整。 有的仅有 《法人营 监部门备案。 案管理规定》 更多强调境内药品生 业执照》 复印件， 而且复印件上没 5． 销售给保健食品等生产、 经 产企业接受境外制药厂商的委托加 有加盖单位公章。 企业的质量管理 营企业。 工药品不得在中国境内销售、 使用 部门和相关管理部门没有对销往单 （四） 出口监管不到位。 不管是 和严格按照合同规定的生产工艺、 位的合法性进行考核、 评估、 审批， 按照药品， 还是按化工产品或者医 质量标准以及 《药品生产质量管理 缺少销售风险评估和管理机制。 药中间品， 对于通过进出口公司出 规范》 要求组织生产， 是鼓励出口 （二） 不按规定开具药品销售凭 口的产品， 药品生产企业只负责生 的政策。 国家局 《关于对部分出口 证和销售出库单。 虽然开具了增值 产并向进出口公司销售， 是否真的 药品和医疗器械生产实施目录管理 税专用发票， 但由于增值税专用发 出口国外， 产品的流向无人监管。 有关事宜的通知》， 虽然对硫酸庆大 票上没有注明原料药的产品批号， 霉素等 类原料药和制剂实行 《 品 9 二、 产生问题的原因分析 而且增值税专用发票的开票日期因 种目录》 管理， 但规定了两年的过 为购进企业付款早晚的原因 （不少 （一） 法律法规缺失 渡期， 目前主要是办理申报。 因为延迟付款等原因没有及时索取 1． 《药品管理法》 及其实施条 （三） 企业自律性不强。 发票）， 往往与原料药出入库台账登 例等法律法规对药品生产企业购进 三、 化学原料药销售管理 记的购进时间不一致， 对一定时期 的生产药品所使用的原料药做出了