新药研究与药品临床试验.pptVIP

第12章 新药研究与药品临床试验 临床药理教研室 王韵 药品 作为一种特殊的商品，发达国家的大制药企业越来越多地将眼光投向全球的医药市场，求生存，求发展 制药工业产值在一些发达国家已上升到仅次于军火、石油、化工、汽车等的第5位左右，被认为是永不衰落的“朝阳工业” 新药（new drug） 未曾在中国境内上市销售的药品。 新药的研发过程 是指从新化合物的发现到新药成功上市的过程，包括药物发现、临床前研究和临床研究。 临床前研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》 研制新药，必须按照SFDA规定如实报送有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验 药物的临床试验必须执行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》和《世界医学协会赫尔辛基宣言》 完成临床试验并通过审评的新药，由国家药品监督管理部门批准，发给新药证书 新药开发的基本过程 选题与论证 立题 设计方案 临床前研究 临床试验的申报与审批 临床试验 生产的申报与审批 转让或保护 投产与销售 第一节 新药发现途径与临床前研究 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药的申请程序申报。 仿制药申请 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。 新药注册分类（classification of a new drug registration） 2002年国家将新药注册重新修订为以下三部分 1.中药（traditional Chinese medicine）、天然药物（natural drugs） 2.化学药品（chemicals），又称西药（western drugs）或现代药（mordern drug） 3.生物制品（biologicals） 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药、天然药物注册：10类 化学药品注册：6类，属新药范围5类 生物制品注册：15类，属新生物制品14类 中药、天然药物注册分类 (1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 (2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂 (3)中药材的代用品 (4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂 (5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂 (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂 (8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 (9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂 (10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂 新化学药品注册分类 (1)未在国内上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂 (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品 (3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的原料药及其制剂；②已在国外上市销售的复方制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 治疗用新生物制品注册分类 (1)未在国内上市销售的生物制品 (2)单克隆抗体 (3)基因治疗、体细胞治疗及其制品 (4)变态反应原制品 (5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 (6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品 (7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 (8)含未经批准菌种制备的微生态制品 (9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等) (10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系统、宿主细胞等) (11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等) (12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品 (13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 (14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项) （一）天然产物