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平成２６年度 日本バイオマテリアル学会コンビネーション製品 ガイドライン素案検討ワーキンググループ報告書 平成２７年１月 （平成２７年６月公開版） 日本バイオマテリアル学会 会長 石原一彦 同 標準化・産業担当常任理事 山脇 昇 序文 本報告書は、厚生労働省革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業（整形・ 歯科領域コンビネーションプロダクト、総括研究代表者：坂根正孝 筑波大学次世代医療研究 開発・教育統合（CREIL）センター長）で作成されたコンビネーション製品に関するガイドラ イン素案に対して、筑波大学側の依頼に基づいて日本バイオマテリアル学会が検討を行い、 学会としてのコメント、及び当該コメントの意図を正しく反映する素案文案を報告するもの である。 目次 Ⅰ 委員構成 1 Ⅱ 経緯 2 Ⅲ 議事要旨 １．2014 年4～5 月次WG 会議議事要旨 4 ２．2014 年9 月次WG 全体会議議事要旨 10 ３．2014 年 10 月次WG メール会議議事要旨 14 Ⅳ 委員コメントまとめ １．東京・長岡・大阪・仙台会議における委員コメント及び9 月22 日までに 17 集まった委員コメント ２．9 月次WG 全体会議における委員コメント 21 ３．10 月次メール会議における委員コメント 24 Ⅴ 委員コメントを反映したガイドライン素案文案 25 １．薬物・機械器具コンビネーション製品の類型分類（案） 26 ２．薬物と機械器具が一体不可分で主たる作用が機械器具にある埋植型 46 コンビネーション製品、及び薬物と機械器具が一体不可分でなく主たる 作用が機械器具である埋植型コンビネーション製品（セット製品）に おける評価指標（案） Ⅵ 資料 １．日本バイオマテリアル学会定款の関連条文 62 ２．コンビネーション製品ガイドライン素案検討ワーキンググループ会議の 62 発足と活動に関する資料 Ⅰ 委員構成 日本バイオマテリアル学会コンビネーション製品ガイドライン素案検討ワーキンググループ （ＷＧ） 委員長 山脇 昇 日本バイオマテリアル学会標準化・産業担当常任理事 いわて産業振興センター 委員 伊藤 嘉浩 (独)理化学研究所 委員 今里 聡 大阪大学大学院歯学研究科 委員 内山 潔 ㈱アイジー研究所 委員 太田