臨床研究に関する倫理指針.pdf

（別添） 臨床研究に関する倫理指針 平成１５年７月３０日 （平成１６年１２月２８日全部改正） （平成２０年７月３１日全部改正） 厚 生 労 働 省 目次 前文 １ 第１ 基本的考え方 １ 目的 ２ ２ 適用範囲 ２ ３ 用語の定義 （１）臨床研究 ３ （２）介入 ３ （３）被験者 ３ （４）試料等 ３ （５）既存試料等 ４ （６）個人情報 ４ （７）保有する個人情報 ４ （８）匿名化 ４ （９）連結可能匿名化 ４ （10）連結不可能匿名化 ４ （11）研究者等 ５ （12）研究責任者 ５ （13）組織の代表者等 ５ （14）臨床研究機関 ５ （15）共同臨床研究機関 ５ （16）倫理審査委員会 ５ （17）インフォームド・コンセント ５ （18）代諾者 ５ （19）未成年者 ６ （20）代理人 ６ 第２ 研究者等の責務等 １ 研究者等の責務等 ６ ２ 研究責任者の責務等 ８ ３ 臨床研究機関の長の責務等 12 ４ 組織の代表者等の責務等 15 第３ 倫理審査委員会 16 第４ インフォームド・コンセント １ 被験者からインフォームド・コンセントを受ける手続 18 ２ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続 20 第５ 試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用 １ 試料等の保存等 21 ２ 他の機関等の試料等の利用 22 第６ 細則 23 第７ 見直し 23 第８ 施行期日 23 前文 近年の科学技術の進展に伴い、臨床研究の重要性は一段と増している。臨床研究 の主な目的は、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病 原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上にあり、最善であると認められた 予防方法、診断方法及び治療方法であっても、その有効性、効率性、利便性及び質 に関する臨床研究を通じて、絶えず再検証されなければならない。 また、医療の進歩は、最終的には臨床研究に依存せざるを得ない場合が多いが、 臨床研究においては、被験者の福利に対する配慮が科学的及び社会的利益よりも優 先されなければならない。 こうした点を踏まえ、被験者の人間の尊厳及び人権を守るとともに、研究者等が より円滑に臨床研究を行うことができるよう、ここに倫理指針を定める。 この指針は、世界医師会によるヘルシンキ宣言に示された倫理規範や我が国の個 人情報の保護に係る議論等を踏まえ、また、個人情報の保護に関する法律（平成１ ５年法律第５７号）第８条の規定に基づき、臨床研究の実施に当たり、研究者等が 遵守すべき事項を定めたものである。しかしながら、臨床研究には極めて多様な形 態があることに配慮して、この指針においては基本的な原則を示すにとどめており、 研究責任者が臨床研究計画を立案し、その適否について倫理審査委員会が判断する に当たっては、この原則を踏まえつつ、個々の臨床研究計画の内容等に応じて適切 に行うことが求められる。 臨床研究が、社会の理解と協力を得て、一層社会に貢献するために、すべての臨 床研究の関係者が、この指針に従って臨床研究に携わることが求められている。 なお、個人情報の保護に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関す る法律（平成１５年法律第５８号）、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に 関する法律（平成１５年法律第５９号）及び地方公共団体等において個人情報の保 護に関する法律第１１条の趣旨を踏まえて制定される条例等が適用されるそれぞれ の臨床研究機関は、個人情報の取扱いに当たっては、それぞれに適用される法令、 条例等を遵守する必要がある。 1 第１ 基本的考え方 １ 目的 この指針は、医学系研究の推進を図る上での臨床研