献血者血液检测过程的技术要求.doc

PAGE 4 献血者血液检测 本章节提供了与血站献血者血液检测过程相关的技术要求。适用于血站对献血者及其捐献 血液所实施的血液检测过程。 4.1 血液检测实验室质量管理一般要求 4.1.1 施控制和管理。 4.1.2 4.1.3 实验室应采用经国家相关部门检定合格的诊断试剂，实施试剂在实验室的现场管理， 确保试剂在效期内使用。仪器设备、计算机系统的确认、使用、维护和仪器设备的校准活动应 文件化。 4.1.4 实验室应采取有效生物安全措施，确保实验室环境、实验室人员和临时进入实验室人 员的安全。 4.1.5 实验室应采用计算机系统控制检测过程。确保血液检测标本采用条形码进行标识，并 能够正确追溯至献血者捐献的血液和献血信息，以及检测操作者、仪器、试剂等相关信息。 4.1.6 实验室应确保血液标本检测前的送检过程得到管理。献血者血液标本应与相应的血液 和血液成分正确对应。标本的保存、运输和检测应在合适的温度和适当的期限内完成，以确保 血液检测质量。应正确实施标本交接。 4.1.7 实验室应确保所有血液和血液成分经过国家强制性血液筛查项目的检测。只有经检测 合格的血液方可发出。 4.1.8 实验室应采用符合国家法规和标准要求的检测方法和程序。严格按照试剂或仪器的说 明书进行操作。实验室拟采用新的血液检测方法、技术，或变更现用检测方法和技术，需经过 确认方可使用。 4.1.9 盒。每次实验运行必须包括试剂盒内部的阴性和阳性对照品，其结果必须满足试剂说明书的要 求。同时应采用外部弱阳性质控品，监控实验的稳定性和有效性。应确保每批实验结果发放之 前，质量控制结果满足既定要求。其它血液检测项目的室内质控见本章节有关条款。 4.1.10 4.1.11 保：重复检测标本与初次检测标本正确对应；结果判断符合既定判定规则的要求；采用计算机 系统控制检测数据的判断和结果传输。 4.1.12 实验室应确保由授权人员对检测报告 放标准的检测结果加以控制，确保检测结果发放的安全性。每个结果应保存在计算机系统中。 4.1.13 4.1.14 实验室应按《血站质量管理规范》、 测过程记录。 4.1.15 有条件的集中化检测实验室可采用补充实验 4.2 献血者血液检测前过程管理 献血者血液检测前过程包括标本送检、标本采集、标本包装与运输、标本交接和标本保存等过程。必须应用计算机系统管理检测前过程。献血者血液标本采集步骤见“2 采血操作规程”。 4.2.1 实验室应就血液标本送检的形式、内容等事宜与送检部门进行有效沟通，以满足标本质量和可追溯性的要求。双方应至少明确 .1 献血者的惟一性标识； .2 检测委托方的标识与联系方式； .3 标本类型、标本量、标本容器要求、标本运输及包装要求； .4 采集、送检和接收时间及执行人； .5 申请检测项目； .6 缓急的状态标识[普通或特殊]； .7 检测报告送达地点； .8 血液检测申请的形式[纸制或电子]。 实验室如需进行委托检测，标本质量需满足委托实验室的相关要求。 4.2.2 按检测要求正确选择真空采血管； 试管应无裂痕、无渗漏，管盖无松动； 标本采集量应满足检测要求； 标本有惟一条形码，标识清晰； 标本无溶血； 根据血站血液检测项目的要求，应留取两管标本，分别用于生化和免疫学检测及血细胞分析（血型鉴定或血小板计数）。 核酸检测标本 .1 用于核酸扩增检测的血液标本建议进行抗凝处理，按试剂说明书分离血浆，以避免核酸的降解。应根据实验要求选用适当的抗凝剂（乙二胺四乙酸、枸橼酸钠等）。 .2 用无核酸酶的容器采集标本。避免微生物等污染。 .3 应在标本处理区由专人处理标本。处理和保存用于测定核酸的标本应避免核酸酶造成的降解，通常要求在采样后4-8 小时内处理并低温保存。 4.2.3 血液标本采集 对标本采集前的准备、标本的标识、标本的采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量，防止标本登记和标识发生错误。具体要求见“2 采血操作规程”。 4.2.4 血液标本采集后的处理 血液标本采集后，按照标本质量要求进行标本的初步质量检查。如有判断明显不合格的标本，应及时处理以满足血液检测的要求。 对标本信息进行电子记录或纸载记录并做录入核对。可通过网络、传真或其它形式传递标本信息。 当标本需送交集中化检测实验室且当日无法送达时，须对标本进行离心处理。 4.2.5 血液标本的贮存：采血现场血液标本的贮存方式与采集的血液相同。血液标本离心后可贮存于2--8℃冰箱，保存1周 4.2.6 血液标本的包装 .1 标本应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、耐高温、易于消毒处理的要求。