2010版GMP原料药供应商审计报告.doc

供应商质量体系评估报告 报告编号：**** 供应商名称 *****有限公司 许可证号 *** 地址 *****路57号 传真 *** 联系人 *** 电话 *** 质量认证情况 2006年6月通过药品GMP认证 产品名称 ***原料药 剂型 原料药 批准生产文号 国药准字H*****77 月供数量 批量 质量标准号 YBH****2006 序号 现场评估内容 结果 备注 优 良 差 1 供应商资质的符合性 1.1 药品生产许可证 √ 有效期至2010年12月31日 1.2 营业执照 √ 有效期至2011年11月25日 组织机构代码证 √ 有效期至2009年4月14日 1.3 药品注册批件 √ 药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。 1.4 药品GMP证书 √ 有效期至2011年6月5日 2 组织与人员 2．1 公司员工培训管理程序 √ 审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。 2．2 关键职能人员介绍： A．生产负责人 B．质量负责人 C．放行负责人 √ A．生物制药本科有相关工作经验 B．化学分析专业高级工程师 C．质量负责人负责产品放行 2．3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？ √ QA负责 2．4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么 √ QA负责 2．5 组织机构图 √ 总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。 3 厂房与设施 3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型 胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线 3．2 厂房设施布局是否合理？ √ 3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施 √ 有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。 3. 4 人、物流走向的合理性 √ 3. 5 附厂区及车间平面图 √ 直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。 4 设备 4．1 是否每种检验仪器都经过校检？ √ 所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。 4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？ √ 容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检验。 4．3 是否每台设备都有清洁SOP √ 4．4 是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程 √ 4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序 √ 品的清洁程序相同。 4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序 √ 由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产 4. 7 是否每台设备都有预防护保养的SOP，其内容具体是什么？ √ 5 生产过程控制 5．1 是否每一个产品都有生产流程图 √ 5．2 是否每一种产品都有适用的工艺验证报告 √ 5．3 是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP √ 5．4 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP √ 5．5 分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？ √ 静态监测1年2次。 5．6 是否有委托生产的品种或者工序？如有，是否有对次承包商的审核？ 无 5．7 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施 √ 采用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。 5．8 是否有物料进入洁净区的SOP √ 5．9 批次划分原则？可追溯性？ √ 从纯化开始制定成品批号 5．10 标识管理 √ 厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。 5．11 不同洁净区之间压差 √ 物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa 6 包装及贴签控制 6.1 是否有包材和标签的接受和检验的SOP √ 标签为企业自制。 6.2 是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定 √ 不同时进行包装。 6.3 包装与贴签清场SOP √ 6.4 标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100%平衡？ √ 6.5 包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？ √ 当场销毁。 6.6 标签是否专人、专区管理？如何管理？ √ 根据生产批量限量发放。 6．7 产品运输包装要求 √ 缺少对产品包装运输控制的文件。 7 批记录检查 7.1 是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP √