ISO13485-2003版与ISO13485-1996及ISO9001-2008条款对照.doc

ISO 13485:2003与ISO13485:1996及ISO 9001—2008条款对照 ISO 9001—2008 EN ISO 13485:2012/ISO 13485:2003 EN ISO 13485:2003/ ISO 13485:1996 Contents目录 Contents附录 Foreword前言 Foreword前言 0 Introduction引言 0 Introduction引言 0.1 General总则 0.1 General总则 0.2 Process approach过程方法 0.2 Process approach过程方法 0.3 Relationship with ISO 9004与ISO9004的关系 0.3 Relationship with other standards与其他标准的关系 0.3.1 Relationship with ISO 9001:2000与 ISO 9001:2000 的关系 0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969与 ISO/TR 14969的关系 0.4 Compatibility with other management systems与其他管理体系的兼容性（相容性） 0.4 Compatibility with other management systems与其他管理体系的兼容性 Quality management systems – Requirements质量管理体系要求 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes医疗器械—质量管理体系—用于监管目的的要求 1 Scope范围 1 Scope范围 1 Scope范围 1.1 General总则 1.1 General总则 1.2 Application应用 1.2 Application应用 2 Normative references规范性引用文件 2 Normative references规范性引用文件 2 Normative references规范性引用文件 3 Terms and definitions术语和定义 3 Terms and definitions术语和定义 3 Definitions定义 4 Quality management system质量管理体系 4 Quality management system质量管理体系 4 Quality system requirements [title only]质量管理要求 4.1 General requirements总要求 4.1 General requirements总要求 4.2.1 General总要求 4.2 Quality system [title only]质量体系 4.2 Documentation requirements文件要求 4.2 Documentation requirements文件要求 4.2.1 General总则 4.2.1 General总则 4.2.2 Quality system procedures质量体系程序 4.2.2 Guality manual质量手册 4.2.2 Guality manual质量手册 4.2.3 Control of documents 文件控制 4.2.3 Control of documents 文件控制 4.5 Document and data control [title only]文件和数据控制 4.5.1 General 总则 4.5.2 Document and data approval and issue 文件和数据批准与发布 4.5.3 Document and data changes文件变更 4.2.4 Control of records记录控制 4.2.4 Control of records记录控制 4.16 Control of quality records质量记录控制 5 Management responsibility管理职责 5 Management responsibility管理职责 4.1 Management responsibility [title only] 管理职责 5.1 Management commitment管理承诺 5.1 Management commitment管理承诺 5.2 Customer focus以顾客为关注焦点 5.2 Cus