GSP认证全体员工必须掌握的知识.doc

全体员工必须掌握的知识 一、药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的； 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、药品管理法中对劣药的定义是什么？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：1. 未标明有效期或者更改有效期的；2. 不注明或者更改生产批号的；3. 超过有效期的；4. 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6. 其他不符合药品标准规定的。三、药品的定义？ 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。四、《中华人民共和国药品管理法》第83条的内容？ 答：违反规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。《药品管理法》对未实施 GSP 的企业有何规定? 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应（adverse reaction）。处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。公司经营范围是什么?质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?! A8 a% w7 t0 N9 M+ B: ~bbs.54ys.org成立时间:　年月　主要职责: ，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 药品经营企业未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合“充分证据”：? （1）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；? （2）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；? （3）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。 十五、过期药品如何?  答:+ b! ~9 \: ~1 N2 o8 @- A过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。药品零售企业不得经营麻醉药品、精神药品（一类）、终止妊娠药品、蛋白同化制剂疫苗医疗用毒性药品放射性药品肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。二类精神药品实行定点经营，医疗用毒性药品实行定点经营。上市销售的药品分为处方药和非处方药。药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。根据药品的安