中国药典-药品篇.docx

中国药典—药品篇一、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。二、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处 系指2～10℃。 常温 系指10～30℃ 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。四、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；（1）注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg(2)对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。五、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。（1）标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。（2）标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计,以国际标准品进行标定（3）对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。六、本版药典采用的计量单位（1）法定计量单位名称和符号如下： 长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm）毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg）微克（μg） 纳克（ng） 皮克（pg） 物质的量 摩尔（mol） 毫摩尔（mmol） 压力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa） 温度 摄氏度（℃） 动力黏度 帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa?s） 运动黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s） 波数 厘米的倒数（cm-1） 密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3） 放射性活度 吉贝可（GBq） 兆贝可（MBq） 千贝可（kBq）贝可（Bq）（2）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示： · 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； · 热水 系指70～80℃； · 微温或温水 系指40～50℃； · 室温（常温）系指10～30℃； · 冷水 系指2～10℃； · 冰浴 系指约0℃； · 放冷 系指放冷至室温。（3）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下： 筛号 筛孔内径（平均值） 目号 一号筛 2000μm±70μm 10目 二号筛 850μm±29μm 24目 三号筛 355μm±13μm 50目 四号筛 250μm±9.9μm 65目 五号筛 180μm±7.6μm 80目 六号筛 150μm±6.6μm 100目 七号筛 125μm±5.8μm 120目 八号筛 90μm±4.6μm 150目 九号筛 75μm±4.1μm 200目七、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选