有关焊接等非灭菌确认的文章-《ISO13485752条款的理解与应用》-2016年6月10日.doc

ISO13485标准7.5.2条款的理解与应用 ISO13485-2003版标准7.5.2条款的内容如下： 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予保持（见4.2.4）。 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应予保持（见4.2.4）。 标准7.5.2条款可以理解为有三个方面的内容： 总要求：过程确认的定义，以及常规需要确认过程确认的方面及要求； 对计算机软件的确认； 无菌医疗器械的灭菌过程的确认要求。 比较ISO9001-2008版标准，增加了医疗器械专用的软件和灭菌确认的要求。专项 要求有“1）使用之前进行确认，和2）确认记录应予以保持”两个方面。 本次希望探讨和交流的内容： 目前涉及医疗器械企业数量较大、非无菌确认以外的比较普遍作为需要确认的过程。如：结构件的焊接、线路板焊接、钣金件喷涂、铸造过程（机械铸件、义齿铸件）、义齿烤瓷、电镀过程（表面装饰电镀、表面提高性能电镀）以及加工软件和控制软件等过程的确认问题。 以便为企业最初策划产品实现过程及控制方法，以及经过多年生产后的产品实现过程的控制方法满足实际控制要求、满足标准7.5.2条款的要求，也为审核人员的审核提供参考意见。 对不同过程的个人认识： 1、对于Ⅰ、Ⅱ类的病床，牵引床，手术台，轮椅和拐杖，以至于射线机、CT机等产品结构件的焊接： 此类焊接过程或工序不存在对产品性能、安全有重大的影响，产品本身也基本不存在危害程度和发生概率很大的风险。对于手工焊接（手把普通电焊、二保焊、氩弧焊、气焊等）建议不作为特殊过程进行确认； 对于焊接机器人的焊接，应当结合被焊接产品（包括材质、焊缝形式、材料厚度等因素）、工装（装夹胎具）、焊接程序（软件）和特定的某台焊机进行确认； 2、对压力氧舱，中心供氧、中心吸引的管道、氧气罐、负压罐等焊接件的焊接，应当作为特殊过程进行确认； 3、钣金件喷涂、铸造过程（机械铸件、义齿铸件）、义齿烤瓷、电镀过程（装饰性、强化材料性）等过程，一般应当作为特殊过程进行确认； 4、线路板的焊接（线路板种类：PCB板、控制板、显示板、电源板、主板等；焊接方法：手插件电烙铁焊、回流焊、波峰焊、浸焊等），应当根据不同的情况决定是否作为需要确认的过程； 5、对于设备驱动软件、分析软件（如目前大量的激光、高频、中频、低频治疗设备，牵引治疗设备，实验、化验室仪器，超声诊断设备，监护设备，以及MR、CT等大型设备），不作为标准中的需要确认的软件；而对于数控设备、加工中心的程序（软件），在首次使用或者程序虽然没有变化，但更换刀具后应当作为重要的首件检验进行确认（依据企业自身情况作为需要确认的过程写入程序文件，或者作为关键过程安排工序的首件检验均可）。 “识别和确认适宜与否”带来的问题： 企业在初次建立体系或再策划工艺过程时，通过对标准的理解，对以上5类过程的传统理解或者在咨询老师的指导下，要花很大的精力去琢磨如何识别、策划以上5类过程的定义和控制方法。要考虑确认和再确认报告如何去写，要不要每年一次的周期性确认？如何写才能满足标准的要求和审核员的理解？ 而在对以上存在不一定需要确认的过程的企业进行审核时，审核员要花费不少的精力和时间来查阅确认或再确认的资料；在关闭有关确认的不合格时要花费不少的精力去帮助企业理解此过程确认的要求和作法。 以自己对标准的理解和几年的审核经历，推荐以下思路： 1、对非压力容器、非起重设备产品、非特殊有害物质容器的产品或零件的焊接工艺，在产品图纸和工艺中需要由设计开发人员根据产品的性能、组成产品的材料和企业的现有的设备，以及产品美观的要求确定不同的焊接方式（氩弧焊、二保焊、手把电焊、氧乙炔焊等）、焊接参数（焊接电流、断续焊的间距、角焊缝焊角高度、点焊或塞焊的位置及分布、开坡口大小等）是必须的，是需要作为严格的工艺执行的。 图纸或工艺的具体焊接方式、焊接参数可以通过：1）目前社会上通用的、