安全药理遥测系统进行3Q验证的关注点.pdfVIP

·知识介绍 · 安全药理遥测系统进行 3Q 验证的关注点 王三龙 ,沈连忠 ,齐卫红 ,李欣 ,张颖丽 ,王秀文 ,李保文 ,李波 (中国药品生物制品检定所 , 国家药物安全评价监测中心 ,北 京 100176) 摘要 : 目的　研究清醒动物遥测系统在我国安全药理的应用 ,总结该系统的 3Q 验证经验 。方法 　笔者从 3Q 验证的内涵 、进 行验证需要的软硬件 、进行 PQ 验证的阳性和阴性药物的选择 、验证方案及验证步骤等方面对遥测系统在 3Q 验证中的关注点 进行探讨 。结果与结论 　通过本研究的论述 ,将能够对国内遥测系统在安全药理学评价方面的使用和验证起到一定的借鉴 作用 。 关键词 :安全药理 ;遥测系统 ; 3Q 验证 中图分类号 : R965　　　文献标识码 : E　　　文章编号 : 1001 - 2494 (20 10) 10 - 0797 - 04 　　安全药理技术和其他的毒理学技术共同组成了完整的 盟时更是如此 。结合我国国情 ,考虑到我国在清醒动物方面 药物安全评价技术体系 。安全药理学作为毒理学范畴内的 的安全药理学遥测研究领域及 3Q 验证方面还是空白, 因此 一个组成部分 ,越来越受到国家审评部门和毒理工作者的关 笔者结合自身在此领域的研究经验及对遥测系统 3Q 验证的 注 。国家食品药品监督管理局药品审评中心在 2005年颁布 认识 , 以 D SI公司植入式遥测系统为例介绍在 3Q 验证中需 [ 1 ] 的 《化学药物一般药理学研究技术指导原则 》 中将安全药 要关注的关键点 。 理学评价列于其中 ,主要评价内容包括三大核心组合实验 , 即对心血管系统 、呼吸系统和中枢神经系统等三大系统进行 1　3Q验证的内容 [ 4] 安全药理学研究 。其中对于心血管系统推荐使用清醒或麻 那么 3Q 验证包括什么内容呢 ? 一般来说 ,一套完整的 醉动物测定心电参数 。另外 , ICH ( In ternational Conference on 仪器验证 内容通常包含 5 个部分 , 即仪器设备的设计验证 H armon ization) 已经颁布的 S7A、S7B [23 ]指南中对于心血管系 ( design qualification, DQ ) 、安装验证 、操作验证 、性能验证及 ( ) 统方面的研究 ,主要是针对国际目前关注的 Q T 间期延长的 维护验证 m aintenance qualification, MQ , 具体流程见图 1。 热点推荐使用多种方法进行研究 ,其中包括推荐使用清醒动 在这 5个部分之中 , IQ /OQ / PQ 是其中与仪器设备使用方相 ( ) 物进行遥测实验 即 Telem etry System 研究 。“十一五 ”国家 关的最主要的内容 ,也是笔者所讲 3Q 验证中的主体 。总体 重大新药创制专项课题 “药物安全评价技术平台 ”中将 “建 来说 , IQ /OQ 由制造商与使用者共同来参与 ,其中制造商提 立先进的遥测实验等技术 ”作为建设内容之一列在申报指南 供技术支持和验证帮助 ,使用者负责这两个过程的验证操 中。另外 , 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心颁布 作 ;而 PQ 则主要由使用者来独立完成 ,但供应商并不是不再 的药物非临床研究质量管理规范认证标准即 GL P 认证检查