委托加工产品定点监控管理规程.doc

委托加工产品定点监控管理规程 一、目的： 建立委托加工产品定点监控管理规程，保证加工产品符合质量要求。 二、范围： 本公司所有对外委托加工的保健品。 三、责任者： 总经理、生产部各级管理人员、驻厂管理人员 四、内容： （一）委托加工厂家的选择： 1、由生产部组成专门小组，共同对受委托加工厂进行考察和评价，选择符合公司要求的厂家进行加工生产。 2、考察内容： （1）厂家是否具有完备的企业资质，是否具有GMP证书（药厂）或按保健食品良好生产规范（保健品厂）进行相关生产。 （2）厂家生产设备、仓储场地、检验手段等是否能够满足我公司相关产品生产、检验需求。 （3）厂家地理位置是否交通便利，利于货物的进出。 （4）相关加工费用是否合理。 3、综合评价：根据上述要求，选择2-3家作为备选企业，通过综合评价选择出最优企业作为生产厂家，其余作为后备厂家。 （二）合同的签订及使用的设备确定： 1、与生产厂家签订委托加工合同，明确合同双方在加工过程中所负责任。 2、实地确定加工生产使用的设备并调查该设备以往使用情况，确保生产过程顺利进行。 （三）驻厂人员的确定： 1、为保证生产质量，委托方应派出1-2名技术人员在生产现场对生产过程进行全程监控，确保生产过程按工艺规程进行。 2、驻厂人员应具备一定的保健品生产经验，熟悉GMP或保健食品良好生产规范，掌握所生产产品的生产工艺及相关监控点。 （四）生产过程的监控： 1、生产前的准备： （1）原、辅、包材的准备： A. 原、辅、包材在采购前应对其供应商进行审计并出具对供应商的调查意见，符合规定的才能作为定点采购供应商；对于由被委托厂家采购的原材料则应检查其相关资质及企业对其进行的评价，确保供货质量。 B. 原、辅、包材进厂后应立即取样进行检验，只有经质量部门检验合格的原材料才能用于生产中。 C. 对检验不合格的原材料应立即退回或销毁。 （2）人员准备： A. 在生产前应对参与生产的厂方人员进行工艺培训，使之熟悉生产工艺及操作要点。 B. 应确保生产人员符合保健食品生产所需的个人卫生要求。 （3）设备准备： A. 生产前应确保所用设备能够良好运行。 B. 应对所用设备、场地进行彻底清场，严防物料混淆。 2、生产过程中的监控：监督厂方严格按照GMP要求进行生产 （1）投料：严格按配方核定投料量。 （2）生产中应严格监督操作人员按相关工艺参数进行生产操作，确保工艺过程顺利完成。 （3）与厂方质量监督人员相配合，杜绝违反GMP或保健食品良好生产规范的现象发生。 （4）随时检查员工操作纪录，使之如实记录生产过程。 （5）对生产过程中发生的偏差按厂方相关规程进行处理，出现有可能对产品质量产生影响的情况应及时上报公司相关部门。 （6）对剩余包装材料应按相关规程进行退库或销毁。 3、成品检验及出厂： （1）成品应由有厂方质量部门出具的合格证明文件方能入库存放。 （2）厂方依据相关规程对产品进行质量审核并出具审核意见。 （3）委托方依据驻厂人员对生产过程的意见及相关生产记录及厂方成品放行文件，最终决定该批成品是否放行进入流通领域。 （五）销售： 1、只有具有我公司出具的成品放行证明的成品方能有公司销售部门进行销售。 2、销售部门应如实作好销售纪录，注明品名、规格、批号、销售数量、对方公司名称、联系人、联系电话等。 3、对收到的投诉意见，销售部门应立即与生产、质量部门进行调查，必要时应立即召回产品。 五、本制度自颁布之日起实施。 六、本制度最终解释权归生产部。 　生产部 2009年6月10日