临床基因扩增检验实验室的设置-山东省血液中心.ppt

1998.4.5《关于暂停临床基因扩增（PCR）检验的通知》，卫医发［1998］第9号 基因扩增技术是现代分子生物学检测的先进手段之一。开展PCR检验技术的医疗机构建实验室已有数百家，并在迅速扩展，有的甚至在乡镇卫生院开展。但是目前国内有上百家PCR试剂盒自行生产单位，至今尚未有一家获正式批准生产文号。试剂质量良莠不齐，加上实验室设置不规范，人员缺乏基本培训，造成临床检验结果的混乱，增加了患者负担，资源浪费严重。　　经研究决定，各医疗机构不得使用未经正式批准的试剂开展临床PCR检验项目和发临床检验诊断报告。现阶段基因诊断检测只能用于科研，且不得以任何形式向患者收取费用。　　请各地卫生行政部门将此通知精神及时转发各医疗机构，并要求认真遵照执行。 临床基因扩增检验实验室的设置 以前 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） 《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号） 目前 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》 2011.3山东省卫生厅对卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 》进行了转发（鲁卫医字〔2011〕34号） ，并发布了《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核办法 》，具体规定了技术审核流程。 临床基因扩增检验实验室房屋设置标准 设施要求 试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。 根据使用仪器的功能，区域可适当合并。 荧光定量PCR仪。 如果采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪 必须严格控制临床基因扩增检验实验室的空气流向。 设备要求 试剂储存和准备区 冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖0.2-1000μl）、可移动紫外灯、消耗品、专用工作服和工作鞋(套)、专用办公用品等。 标本制备区 冰箱、高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器（覆盖0.2-1000μl）、可移动紫外灯、生物安全柜等。 扩增区 核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯等 。 扩增产物分析区 视所采用的方法来定。 人员要求 实验室负责人 人员配备 上岗证培训 第十四条 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。 继续教育 技术人员要求 掌握实验室各项制度 掌握必要的专业理论知识 掌握技术操作 掌握质量控制知识 掌握实验室安全知识 根据所采用仪器的不同，设置2~4个区 试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区 如果采用荧光定量PCR仪 如果采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪 制度要求 建立完善的管理制度 建立健全质量体系文件 各区功能 试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。 标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。 扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。 扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。 临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行 实验室建设完成，质量体系文件建立 填写《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书》 下载地址：山东省临床检验中心网站（）资料下载栏目下，中心文件及申请表格 相关资料准备完毕后，寄送省卫生厅医政处。 省卫生厅医政处审核相关资料后，转交山东省临床检验中心。 山东省临床检验中心组织专家对申请开展临床基因扩增检验的医疗机构实验室进行初步技术审核，提出整改建议。 实验室进行整改后，试运行三个月 ，再由省检验中心派专家组进行技术审核。 需要提供的材料 医疗机构设置临床基因扩增检验实验室正式申请； 《医疗机构执业许可证》复印件； 拟设基因扩增检验实验室的设置平面图； 拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验实验室的需求情况以及实验室运行的预测分析； 检验报告样单（2份）； 实验室技术审核相关表格； 实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）； 其它有关质量文件名称或证明材料。 验收流程 验收工作程序 首次会议 技术验收 专家讨论 末次会议 技术验收内容 实验室设置和设备 设施和环境 人员 设备管理和质控物 检测方法 标本管理 记录 报告 质量控制 抱怨