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受理号：CXSB0600021 结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒 （胶体金法） 使用说明书 北京现代高达生物技术有限责任公司 （解放军第三零九医院） 结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（胶体金法） 【药品名称】 通用名：结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（胶体金法） 商品名：无 英文名称： Rapid gold Immuno-Assay Kit FOR Tuberculosis IgG 汉语拼音：Jiehe Fenzhi Ganjun Kangti IgG Zhenduanshijihe（Jiaotijinfa） 【用途】 应用胶体金免疫层析法原理检测人血清中的抗结核IgG抗体。适用于结核分枝杆菌感染的辅助诊断，也可用于结核病的流行病学调查。 【试验原理】 本试剂盒以纯化的基因工程克隆、表达的结核（TB）特异性蛋白抗原38KD固定于纤维膜表面。使用时加入待检血清。如样品中含有抗TB特异性抗体，则可与膜表面的相应抗原结合形成复合物，该复合物随即与金标记物结合而呈现紫红颜色。颜色的强度直接与样品中存在的抗TB特异性抗体IgG的量呈正比。 【主要组成 1.每一个测试板均单独密封包装，并加入干燥剂干燥剂，每包装盒内15个测试板，每箱12盒。 1份。 测试所需器具： 微量加样器，加样吸头。 取出测试板，置于一平面操作台上，平衡至室温。 加样：微量加样器于加样孔（S）加入未稀释的待测血清100μl。 【对试验结果的解释】 15-20 分钟内观察并记录结果。强阳性结果可在5分钟出现，弱阳性和阴性结果需等待20分钟观察。 阳性：判读窗口（C或T位置）出现两条紫红色线条；阴性：判读窗口仅出现一条紫红色线条（C位置） 无效：判读窗口无紫红色线条。 【该试验方法的局限性】 该试验方法仅适用于定性试验和辅助诊断，确认感染结核分枝杆菌需同时结合患者的临床体症或进一步结合其他方法来进行。 【产品性能指标】判读窗口无紫红色线条，需重新试验。 【注意事项】 操作前必须将试剂盒和待测样品平衡至室温（20-25℃） 必须使用新鲜样品。 本试剂盒在20分钟后显示的结果无效。 预先稀释的血清可出现假阳性结果；染菌、严重溶血、黄疸或血脂过多的样品可引起错误结果，应重新采样检测。 无效结果可能为试剂盒过期或样品问题，应查找原因后另换试剂盒重新检测。 【包装、规格】15人份/盒 【贮存】试剂盒常温保存即可。 【有效期】12个月（具体日期详见包装盒） 【批准文号】国食药监械（准）字2007第3401081号 【电话及传真】010 010【企业名称】北京现代高达生物技术有限责任公司 【企业地址】北京宣武区广安门外大街180号 新纪元大厦704室 【邮政编码】100055 【网 址】 控制线→ 控制线→→ 家C 测试线→→ 测试线→ T 加样孔→→ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ 阳性 阴性 无效 结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（胶体金法） 【药品名称】 通用名：结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（胶体金法） 商品名：无 英文名称： Rapid gold Immuno-Assay Kit FOR Tuberculosis IgG 汉语拼音：Jiehe Fenzhi Ganjun Kangti IgG Zhenduanshijihe（Jiaotijinfa） 【用途】 应用胶体金免疫层析法原理检测人血清中的抗结核IgG抗体。适用于结核分枝杆菌感染的辅助诊断，也可用于结核病的流行病学调查。 【试验原理】 本试剂盒以纯化的基因工程克隆、表达的结核（TB）特异性蛋白抗原38KD固定于纤维膜表面。使用时加入待检血清。如样品中含有抗TB特异性抗体，则可与膜表面的相应抗原结合形成复合物，该复合物随即与金标记物结合而呈现紫红颜色。颜色的强度直接与样品中存在的抗TB特异性抗体IgG的量呈正比。 【主要组成 1.每一个测试板均单独密封包装，并加入干燥剂干燥剂，每包装盒内40个测试板，每箱1盒。 1份。 测试所需器具： 微量加样器，加样吸头。 取出测试板，置于一平面操作台上，