处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件.doc

食药监办注〔2012〕137号附件 1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 2. 非处方药适应症范围确定原则 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 4. 乙类非处方药确定原则 5. 非处方药适应症范围（中成药部分） 6. 非处方药适应症范围（化学药品部分） 附件1 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。 处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。 本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。 本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。 本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础上进行修订，使其逐步完善。 二、基本原则与要求 申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。 基本要求有： 1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。 2. 制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。 3. 制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。 4. 用法用量、疗程明确，疗效确切。 5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。 6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。 7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。 三、安全性评价 非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的安全性；二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。 （一）作为处方药的安全性评价 药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价： 1. 药理和毒理研究评价 （1）化学药品评价的基本要求： 药品及其各成份的药理作用和毒理研究清楚，吸收、分布、排泄和代谢明确。药品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各成份间相互作用清楚明确。 1）药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性。 2）无明显毒性，用量有较宽的安全范围。 3）无蓄积中毒。 （2）中成药评价的基本要求： 中成药处方中药材品种明确，来源清晰。 1）处方配伍合理，药理作用与其用途一致。 2）无明显毒性，用量有较宽的安全范围。 3）不含重金属成份，无蓄积中毒。 2. 临床不良反应研究评价 评价基本要求：药品及各成份的不良反应清楚、明确。 不良反应发生率低。 无严重不良反应；或虽有罕见A型不良反应、极罕见的B型不良反应，但一般不会对人体造成不可逆损伤，并且相对使用人群的获益而言风险尚可接受。 不良反应多为一过性，停药后症状可自行消失。 需考虑不正确用法用量下所致严重不良事件的风险。 3. 依赖性研究评价 药品及其各成份的依赖性研究清楚、明确。 药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能产生依赖性。 4. 化学药品的药物耐受性研究评价 药品及其各成份的耐受性研究清楚、明确。 在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其他疾病的治疗无危害或危害很小。 5. 药物和食物相互作用研究评价 与其他常用药物的相互作用研究清楚。 1）对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确。 2）相互作用不会产生严重后果。 （二）消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性评价 从以下两方面研究进行评价： 1．药品针对疾病消费者是否能自我判断 非处方药所针对疾病（药品适应症或功能主治）应属于患者可自我药疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断、